高リスク患者における胆管結石の最良の治療法を調査する研究
2008年1月29日 更新者：North Bristol NHS Trust
胆管結石症の高リスク患者における内視鏡的括約筋切開術とその後の腹腔鏡下胆嚢摘出術と、胆嚢摘出術中の初回腹腔鏡下胆管探索術を比較するランダム化臨床試験
この試験の目的は、胆管結石の治療に使用される 2 つの手術を比較することです。
この研究の仮説は、高リスク患者の胆管結石の治療において、内視鏡的括約筋切開術後の腹腔鏡下胆嚢摘出術と、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔鏡下胆管探索術との間に差異はない、というものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢結石
- 少なくとも胆管結石の強い証拠（異常なLFTおよび胆管の拡張）
- リスクが高い（70歳以上、併存疾患がある場合は60歳以上、BMIが40以上の場合は50歳以上）
除外基準:
- 全身麻酔には適していません
- 緊急ERCPが必要な胆管炎
- 以前の上部消化管手術によりERCPが不可能になった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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内視鏡的括約筋切開術とその後の腹腔鏡下胆嚢摘出術
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実験的：B
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胆嚢摘出術中の腹腔鏡下胆管探索
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆管クリアランス
時間枠：周術期
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠：30 日間、または介入に直接関連する
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30 日間、または介入に直接関連する
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術後滞在
時間枠：術後滞在
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術後滞在
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患者ごとの手順
時間枠：ダクトのクリアランスを確保するために必要な介入
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ダクトのクリアランスを確保するために必要な介入
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開腹手術への移行
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael H Thompson, MD, FRCS、North Bristol NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月29日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。