Étude portant sur la meilleure méthode de traitement des calculs biliaires chez les patients à haut risque
29 janvier 2008 mis à jour par: North Bristol NHS Trust
Un essai clinique randomisé pour comparer la sphinctérotomie endoscopique et la cholécystectomie laparoscopique ultérieure avec l'exploration primaire laparoscopique des voies biliaires pendant la cholécystectomie chez les patients à haut risque atteints de cholédocholithiase
Le but de l'essai est de comparer deux opérations qui sont utilisées pour traiter les calculs des voies biliaires.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence entre la sphinctérotomie endoscopique suivie d'une cholécystectomie laparoscopique ou l'exploration laparoscopique des voies biliaires au cours de la cholécystectomie laparoscopique dans le traitement des calculs biliaires chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Calculs de la vésicule biliaire
- Au moins des preuves solides de calculs des voies biliaires (LFT anormaux et voies biliaires dilatées)
- Risque plus élevé (>70 ans, >60 ans avec comorbidité, >50 avec IMC>40)
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à l'anesthésie générale
- Cholangite nécessitant une CPRE d'urgence
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure rendant la CPRE impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Sphinctérotomie endoscopique et cholécystectomie laparoscopique subséquente
|
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Expérimental: B
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Exploration laparoscopique des voies biliaires au cours d'une cholécystectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dégagement des voies biliaires
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours ou directement lié à l'intervention
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30 jours ou directement lié à l'intervention
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Séjour post-opératoire
Délai: Séjour post-opératoire
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Séjour post-opératoire
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Procédures par patient
Délai: Interventions nécessaires pour obtenir le dégagement des conduits
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Interventions nécessaires pour obtenir le dégagement des conduits
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112/99
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