Badanie oceniające najlepszą metodę leczenia kamieni w przewodach żółciowych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka
29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: North Bristol NHS Trust
Randomizowane badanie kliniczne porównujące sfinkterotomię endoskopową, a następnie cholecystektomię laparoskopową z pierwotną laparoskopową eksploracją dróg żółciowych podczas cholecystektomii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z kamicą żółciową
Celem badania jest porównanie dwóch operacji stosowanych w leczeniu kamicy dróg żółciowych.
Hipotezą pracy jest stwierdzenie, że nie ma różnicy między wykonaniem sfinkterotomii endoskopowej, a następnie cholecystektomii laparoskopowej lub laparoskopową eksploracją dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej w leczeniu kamicy dróg żółciowych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie pęcherzyka żółciowego
- Przynajmniej mocne dowody na kamienie dróg żółciowych (nieprawidłowe LFT i poszerzenie dróg żółciowych)
- Wyższe ryzyko (>70 lat, >60 lat z chorobami współistniejącymi, >50 z BMI>40)
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Zapalenie dróg żółciowych wymagające pilnego ERCP
- Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiająca wykonanie ERCP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Endoskopowa sfinkterotomia, a następnie cholecystektomia laparoskopowa
|
|
Eksperymentalny: B
|
Laparoskopowa eksploracja dróg żółciowych podczas cholecystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczyszczanie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni lub bezpośrednio związane z interwencją
|
30 dni lub bezpośrednio związane z interwencją
|
|
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: Pobyt pooperacyjny
|
Pobyt pooperacyjny
|
|
Procedury na pacjenta
Ramy czasowe: Interwencje wymagane do uzyskania prześwitu kanału
|
Interwencje wymagane do uzyskania prześwitu kanału
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .