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Studie zur Untersuchung der besten Methode zur Behandlung von Gallengangssteinen bei Patienten mit höherem Risiko

29. Januar 2008 aktualisiert von: North Bristol NHS Trust

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der endoskopischen Sphinkterotomie und der anschließenden laparoskopischen Cholezystektomie mit der primären laparoskopischen Gallengangserkundung während der Cholezystektomie bei Patienten mit höherem Risiko und Choledocholithiasis

Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Operationen zur Behandlung von Gallengangssteinen. Die Hypothese der Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen endoskopischer Sphinkterotomie und anschließender laparoskopischer Cholezystektomie oder laparoskopischer Gallengangserkundung während der laparoskopischen Cholezystektomie bei der Behandlung von Gallengangssteinen bei Patienten mit höherem Risiko gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallensteine
  • Zumindest starke Hinweise auf Gallengangssteine ​​(abnormale LFTs und erweiterter Gallengang)
  • Höheres Risiko (>70 Jahre, >60 Jahre mit Komorbidität, >50 mit BMI>40)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für eine Vollnarkose geeignet
  • Cholangitis, die eine Notfall-ERCP erfordert
  • Vorherige Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine ERCP unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Verfahren: Endoskopische Sphinkterotomie und anschließende laparoskopische Cholezystektomie
Endoskopische Sphinkterotomie und anschließende laparoskopische Cholezystektomie
Experimental: B
Verfahren: Laparoskopische Gallengangsuntersuchung während der Cholezystektomie
Laparoskopische Gallengangsuntersuchung während der Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freigabe des Gallengangs
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage oder direkt im Zusammenhang mit der Intervention
30 Tage oder direkt im Zusammenhang mit der Intervention
Postoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: Postoperativer Aufenthalt
Postoperativer Aufenthalt
Eingriffe pro Patient
Zeitfenster: Erforderliche Eingriffe zur Erzielung einer Kanalfreigabe
Erforderliche Eingriffe zur Erzielung einer Kanalfreigabe
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112/99

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