Studie zkoumající nejlepší způsob léčby žlučových kamenů u pacientů s vyšším rizikem
29. ledna 2008 aktualizováno: North Bristol NHS Trust
Randomizovaná klinická studie ke srovnání endoskopické sfinkterotomie a následné laparoskopické cholecystektomie s primární laparoskopickou explozí žlučovodů během cholecystektomie u pacientů s vyšším rizikem s choledocholitiázou
Cílem studie je porovnat dvě operace, které se používají k léčbě žlučových kamenů.
Hypotézou studie je, že není žádný rozdíl mezi endoskopickou sfinkterotomií následovanou laparoskopickou cholecystektomií nebo laparoskopickou explorací žlučovodu při laparoskopické cholecystektomii v léčbě konkrementů žlučovodů u pacientů s vyšším rizikem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žlučníkové kameny
- Přinejmenším silný důkaz kamenů v žlučovodu (abnormální LFT a dilatovaný žlučovod)
- Vyšší riziko (>70 let, >60 let s komorbiditou, >50 s BMI>40)
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- Cholangitida vyžadující nouzové ERCP
- Předchozí operace horní části GI znemožňovala ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Endoskopická sfinkterotomie a následná laparoskopická cholecystektomie
|
|
Experimentální: B
|
Laparoskopický průzkum žlučovodu během cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchod žlučovodů
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dnů nebo přímo souvisejících s intervencí
|
30 dnů nebo přímo souvisejících s intervencí
|
|
Pooperační pobyt
Časové okno: Pooperační pobyt
|
Pooperační pobyt
|
|
Postupy na pacienta
Časové okno: Zásahy potřebné k dosažení průchodnosti potrubí
|
Zásahy potřebné k dosažení průchodnosti potrubí
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .