Estudio que investiga el mejor método de tratamiento de cálculos en las vías biliares en pacientes de mayor riesgo
29 de enero de 2008 actualizado por: North Bristol NHS Trust
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la esfinterotomía endoscópica y la colecistectomía laparoscópica subsiguiente con la exploración laparoscópica primaria de la vía biliar durante la colecistectomía en pacientes de mayor riesgo con coledocolitiasis
El objetivo del ensayo es comparar dos operaciones que se utilizan para tratar cálculos en las vías biliares.
La hipótesis del estudio es que no existe diferencia entre la esfinterotomía endoscópica seguida de colecistectomía laparoscópica o la exploración laparoscópica de la vía biliar durante la colecistectomía laparoscópica en el tratamiento de la litiasis biliar en pacientes de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedras de la vesícula biliar
- Al menos una fuerte evidencia de cálculos en las vías biliares (LFT anormales y vías biliares dilatadas)
- Mayor riesgo (>70 años, >60 años con comorbilidad, >50 con IMC>40)
Criterio de exclusión:
- No apto para anestesia general.
- Colangitis que requiere CPRE de emergencia
- Cirugía gastrointestinal superior previa que imposibilitó la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
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Esfinterotomía endoscópica y posterior colecistectomía laparoscópica
|
|
Experimental: B
|
Exploración laparoscópica de la vía biliar durante la colecistectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento del conducto biliar
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días o directamente relacionado con la intervención
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30 días o directamente relacionado con la intervención
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Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria
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Estancia postoperatoria
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Procedimientos por paciente
Periodo de tiempo: Intervenciones requeridas para lograr la limpieza del conducto
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Intervenciones requeridas para lograr la limpieza del conducto
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112/99
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