Studio che indaga sul miglior metodo di trattamento dei calcoli del dotto biliare nei pazienti ad alto rischio
29 gennaio 2008 aggiornato da: North Bristol NHS Trust
Uno studio clinico randomizzato per confrontare la sfinterotomia endoscopica e la successiva colecistectomia laparoscopica con l'esplorazione laparoscopica primaria del dotto biliare durante la colecistectomia in pazienti ad alto rischio con coledocolitiasi
Lo scopo della sperimentazione è confrontare due operazioni utilizzate per trattare i calcoli del dotto biliare.
L'ipotesi dello studio è che non ci sia differenza tra la sfinterotomia endoscopica seguita da colecistectomia laparoscopica o l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare durante la colecistectomia laparoscopica nel trattamento dei calcoli del dotto biliare nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli della cistifellea
- Almeno una forte evidenza di calcoli del dotto biliare (LFT anormali e dotto biliare dilatato)
- Rischio più elevato (>70 anni, >60 anni con comorbilità, >50 con BMI>40)
Criteri di esclusione:
- Non adatto per l'anestesia generale
- Colangite che richiede ERCP di emergenza
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore che rendeva impossibile l'ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
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Sfinterotomia endoscopica e successiva colecistectomia laparoscopica
|
|
Sperimentale: B
|
Esplorazione laparoscopica del dotto biliare durante la colecistectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Liquidazione del dotto biliare
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni o direttamente relativi all'intervento
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30 giorni o direttamente relativi all'intervento
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Soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: Soggiorno post-operatorio
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Soggiorno post-operatorio
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Procedure per paziente
Lasso di tempo: Interventi necessari per ottenere il gioco del condotto
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Interventi necessari per ottenere il gioco del condotto
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112/99
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