Onderzoek naar de beste methode voor de behandeling van galwegstenen bij patiënten met een hoger risico
29 januari 2008 bijgewerkt door: North Bristol NHS Trust
Een gerandomiseerde klinische studie om endoscopische sfincterotomie en daaropvolgende laparoscopische cholecystectomie te vergelijken met primair laparoscopisch galwegonderzoek tijdens cholecystectomie bij patiënten met een hoger risico met choledocholithiasis
Het doel van de proef is om twee operaties te vergelijken die worden gebruikt om galwegstenen te behandelen.
De hypothese van de studie is dat er geen verschil is tussen endoscopische sfincterotomie gevolgd door laparoscopische cholecystectomie of laparoscopische galwegexploratie tijdens laparoscopische cholecystectomie bij de behandeling van galwegstenen bij patiënten met een hoger risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Galstenen
- Op zijn minst sterk bewijs van galwegstenen (abnormale LFT's en verwijde galwegen)
- Hoger risico (>70 jaar, >60 jaar met comorbiditeit, >50 met BMI>40)
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor algemene anesthesie
- Cholangitis waarvoor nood-ERCP nodig is
- Vorige bovenste GI-operatie die ERCP onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Endoscopische sfincterotomie en daaropvolgende laparoscopische cholecystectomie
|
|
Experimenteel: B
|
Laparoscopische verkenning van de galwegen tijdens cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruiming van de galwegen
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen of rechtstreeks verband houdend met interventie
|
30 dagen of rechtstreeks verband houdend met interventie
|
|
Postoperatief verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf
|
Postoperatief verblijf
|
|
Procedures per patiënt
Tijdsspanne: Interventies die nodig zijn om kanaalspeling te bereiken
|
Interventies die nodig zijn om kanaalspeling te bereiken
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112/99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .