Estudo que investiga o melhor método de tratamento de cálculos biliares em pacientes de alto risco
29 de janeiro de 2008 atualizado por: North Bristol NHS Trust
Um ensaio clínico randomizado para comparar a esfincterotomia endoscópica e a colecistectomia laparoscópica subsequente com a exploração laparoscópica primária do ducto biliar durante a colecistectomia em pacientes de alto risco com coledocolitíase
O objetivo do estudo é comparar duas operações que são usadas para tratar cálculos biliares.
A hipótese do estudo é que não há diferença entre a esfincterotomia endoscópica seguida de colecistectomia laparoscópica ou a exploração laparoscópica das vias biliares durante a colecistectomia laparoscópica no tratamento de cálculos biliares em pacientes de maior risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pedras na vesícula
- Pelo menos forte evidência de pedras no ducto biliar (LFTs anormais e ducto biliar dilatado)
- Maior risco (>70 anos, >60 anos com comorbidade, >50 com IMC>40)
Critério de exclusão:
- Não apto para anestesia geral
- Colangite requer CPRE de emergência
- Cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior impossibilitando a CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Esfincterotomia endoscópica e subsequente colecistectomia laparoscópica
|
|
Experimental: B
|
Exploração laparoscópica do ducto biliar durante colecistectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limpeza do ducto biliar
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias ou diretamente relacionado à intervenção
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30 dias ou diretamente relacionado à intervenção
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Permanência pós-operatória
Prazo: Permanência pós-operatória
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Permanência pós-operatória
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Procedimentos por paciente
Prazo: Intervenções necessárias para obter a desobstrução do duto
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Intervenções necessárias para obter a desobstrução do duto
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112/99
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