Studie som undersøker den beste metoden for behandling av galleveissteiner hos pasienter med høyere risiko
29. januar 2008 oppdatert av: North Bristol NHS Trust
En randomisert klinisk studie for å sammenligne endoskopisk sphincterotomi og påfølgende laparoskopisk kolecystektomi med primær laparoskopisk gallekanalutforskning under kolecystektomi hos pasienter med høyere risiko med koledokolithiasis
Målet med forsøket er å sammenligne to operasjoner som brukes til å behandle galleveisstein.
Studiens hypotese er at det ikke er noen forskjell mellom endoskopisk sfinkterotomi etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi eller laparoskopisk gallekanalutforskning under laparoskopisk kolecystektomi ved behandling av galleveisstein hos pasienter med høyere risiko.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Galleblæren steiner
- Minst sterke tegn på gallegangsstein (unormale LFTs og utvidet gallegang)
- Høyere risiko (>70 år, >60 år med komorbiditet, >50 med BMI>40)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for generell anestesi
- Kolangitt som krever akutt ERCP
- Tidligere øvre GI-operasjon som gjorde ERCP umulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Endoskopisk sphincterotomi og påfølgende laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Eksperimentell: B
|
Laparoskopisk utforskning av gallegangene under kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Galleveisklaring
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager eller direkte knyttet til intervensjon
|
30 dager eller direkte knyttet til intervensjon
|
|
Postoperativt opphold
Tidsramme: Postoperativt opphold
|
Postoperativt opphold
|
|
Prosedyrer per pasient
Tidsramme: Inngrep som kreves for å oppnå kanalklaring
|
Inngrep som kreves for å oppnå kanalklaring
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael H Thompson, MD, FRCS, North Bristol NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .