外科的閉経女性における性的欲求低下障害の治療のためのLibiGel®の安全性と有効性 (BLOOM)
2013年1月4日 更新者：BioSante Pharmaceuticals
外科的に閉経した女性の性欲低下障害の治療に対するLibiGel®の安全性と有効性に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究は、外科的に閉経した女性のHSDDの治療におけるLibiGel® 300mcgの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
597
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- BioSante Site #215
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- BioSante Site #095
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- BioSante Site #014
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- BioSante Site #027
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- BioSante Site #040
-
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- BioSante Site #052
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- BioSante Site #182
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- BioSante Site #007
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioSante Site #024
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- BioSante Site #219
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- BioSante Site #009
-
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Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
- BioSante Site #189
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- BioSante Site #005
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- BioSante Site #004
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- BioSante Site #044
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BioSante Site #047
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- BioSante Site #033
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St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- BioSante Site #198
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- BioSante Site #051
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68501
- BioSante Site #006
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- BioSante Site #217
-
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- BioSante Site #059
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- BioSante Site #212
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- BioSante Site #089
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- BioSante Site #069
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- BioSante Site #078
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- BioSante Site #042
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- BioSante Site #073
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- BioSane Site #220
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- BioSante Site #211
-
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston、Vermont、アメリカ、05495
- BioSante Site #096
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- BioSante Site #086
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- BioSante Site #090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- BioSante Site #083
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- BioSante Site #181
-
-
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの方
- -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けている必要があります
除外基準:
- -アンドロゲン（経口またはパッチ）、局所アルコール、または製剤の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 塗布部位の全身性皮膚疾患または局所皮膚異常
- -別の主要な女性性機能障害と診断されている（例：性的嫌悪障害、女性の性的興奮障害）。
- 性機能に影響または干渉する可能性のある病状
- 全身局所ゲルまたはクリーム エストロゲン療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストステロンゲル
1% テストステロン経皮ゲル
|
1 日 1 回経皮テストステロン ジェル、300 mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボ経皮ゲル
|
1日1回経皮プラセボジェル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、ベースライン期間から 21 ～ 24 週までの 4 週間の満足できる性的イベントの総数の変化、およびベースラインから 21 ～ 24 週までの平均 ISED 欲求スコアの変化です。
時間枠：ベースラインおよび 21 ～ 24 週間。
|
ベースラインおよび 21 ～ 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数の有効性測定の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの時間変化
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ベースラインからの時間変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。