Innocuité et efficacité de LibiGel® pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées chirurgicalement (BLOOM)
4 janvier 2013 mis à jour par: BioSante Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de LibiGel® pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées chirurgicalement
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de l'innocuité et de l'efficacité de LibiGel® 300mcg dans le traitement de la HSDD chez les femmes chirurgicalement ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- BioSante Site #215
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- BioSante Site #014
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- BioSante Site #027
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- BioSante Site #040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- BioSante Site #052
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BioSante Site #024
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- BioSante Site #189
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- BioSante Site #004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- BioSante Site #047
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68501
- BioSante Site #006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- BioSante Site #217
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- BioSante Site #212
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- BioSante Site #042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- BioSane Site #220
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, États-Unis, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- BioSante Site #090
-
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Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- BioSante Site #083
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- BioSante Site #181
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 30 à 65 ans
- Doit avoir subi une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques aux androgènes (par voie orale ou patch), à l'alcool topique ou à tout composant de la formulation
- Toute maladie cutanée systémique ou anomalie cutanée locale dans la zone d'application
- Diagnostiqué avec un autre dysfonctionnement sexuel féminin primaire (par exemple, trouble d'aversion sexuelle, trouble de l'excitation sexuelle féminine).
- Une condition médicale qui pourrait affecter ou interférer avec la fonction sexuelle
- Utilisation d'un gel topique systémique ou d'une thérapie oestrogénique en crème.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gel de testostérone
Gel transdermique de testostérone 1%
|
gel de testostérone transdermique une fois par jour, 300 mcg
Autres noms:
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Comparateur placebo: gel placebo
gel transdermique placebo
|
gel placebo transdermique une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères d'évaluation co-primaires sont le changement du nombre total d'événements sexuels satisfaisants sur 4 semaines de la période de référence aux semaines 21 à 24, et le changement du score de désir ISED moyen de la référence aux semaines 21 à 24.
Délai: Base de référence et 21-24 semaines.
|
Base de référence et 21-24 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps pour plusieurs mesures d'efficacité
Délai: changer au fil du temps à partir de la ligne de base
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changer au fil du temps à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Maladie
- Hypokinésie
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- TESTW006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .