Veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij chirurgisch menopauzale vrouwen (BLOOM)
4 januari 2013 bijgewerkt door: BioSante Pharmaceuticals
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij vrouwen die operatief in de menopauze zijn
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® 300mcg bij de behandeling van HSDD bij vrouwen die chirurgisch in de menopauze zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
597
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- BioSante Site #215
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- BioSante Site #014
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- BioSante Site #027
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- BioSante Site #040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- BioSante Site #052
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- BioSante Site #024
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- BioSante Site #189
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- BioSante Site #004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- BioSante Site #047
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68501
- BioSante Site #006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- BioSante Site #217
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- BioSante Site #212
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- BioSante Site #042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- BioSane Site #220
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- BioSante Site #090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- BioSante Site #083
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- BioSante Site #181
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 30 en 65 jaar oud zijn
- Moet hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van allergische reacties op androgenen (oraal of pleister), lokale alcohol of een bestanddeel van de formulering
- Eventuele systemische huidaandoeningen of lokale huidafwijkingen in het toepassingsgebied
- Gediagnosticeerd met een andere primaire seksuele disfunctie bij vrouwen (bijv. Seksuele aversiestoornis, Vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis).
- Een medische aandoening die de seksuele functie kan beïnvloeden of verstoren
- Gebruik van een systemische topische gel- of crème-oestrogeentherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testosteron gel
1% testosteron transdermale gel
|
eenmaal daags transdermale testosterongel, 300 mcg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-gel
placebo transdermale gel
|
eenmaal daagse transdermale placebo-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Co-primaire eindpunten zijn de verandering in het totale aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen over 4 weken vanaf de basislijnperiode tot week 21-24, en de verandering van basislijn tot week 21-24 in de gemiddelde ISED-wensscore.
Tijdsspanne: Basislijn en 21-24 weken.
|
Basislijn en 21-24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd voor meerdere werkzaamheidsmetingen
Tijdsspanne: verandering over tijdspunten vanaf de basislijn
|
verandering over tijdspunten vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESTW006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .