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Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei Frauen in den Wechseljahren (BLOOM)

4. Januar 2013 aktualisiert von: BioSante Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei Frauen in den Wechseljahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® 300 mcg bei der Behandlung von HSDD bei Frauen in den Wechseljahren mit chirurgischem Eingriff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • BioSante Site #181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 30 und 65 Jahre alt sein
  • Muss sich einer Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Androgene (oral oder Pflaster), topischen Alkohol oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Alle systemischen Hauterkrankungen oder lokale Hautveränderungen im Anwendungsbereich
  • Diagnose einer anderen primären weiblichen sexuellen Dysfunktion (z. B. Störung der sexuellen Aversion, Störung der weiblichen sexuellen Erregung).
  • Eine Erkrankung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
  • Verwenden einer systemischen topischen Gel- oder Creme-Östrogentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Gel
Transdermales Gel mit 1 % Testosteron
Arzneimittel: Testosteron-Gel
einmal täglich transdermales Testosterongel, 300 mcg
Andere Namen:
  • LibiGel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo transdermales Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
einmal täglich transdermales Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primäre Endpunkte sind die Veränderung der 4-wöchigen Gesamtzahl befriedigender sexueller Ereignisse von der Baseline-Periode bis zu den Wochen 21-24 und die Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 21-24 im mittleren ISED-Wunsch-Score.
Zeitfenster: Baseline und 21-24 Wochen.
Baseline und 21-24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für mehrere Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Änderung über Zeitpunkte von der Grundlinie
Änderung über Zeitpunkte von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTW006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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