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Segurança e eficácia de LibiGel® para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres cirurgicamente menopausadas (BLOOM)

4 de janeiro de 2013 atualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a segurança e eficácia de LibiGel® para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres cirurgicamente menopausadas

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a segurança e eficácia de LibiGel® 300mcg no tratamento de HSDD em mulheres na menopausa cirúrgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • BioSante Site #181

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 30 e 65 anos
  • Deve ter sido submetido a histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

  • Uma história de reações alérgicas a andrógenos (oral ou adesivo), álcool tópico ou qualquer componente da formulação
  • Quaisquer doenças cutâneas sistêmicas ou anormalidades cutâneas locais na área de aplicação
  • Diagnosticado com outra disfunção sexual feminina primária (por exemplo, Transtorno de Aversão Sexual, Transtorno de Excitação Sexual Feminina).
  • Uma condição médica que pode afetar ou interferir na função sexual
  • Usando um gel tópico sistêmico ou terapia de estrogênio em creme.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona a 1%
Medicamento: gel de testosterona
gel de testosterona transdérmica uma vez ao dia, 300 mcg
Outros nomes:
  • LibiGel
Comparador de Placebo: gel placebo
gel transdérmico placebo
Medicamento: gel placebo
gel placebo transdérmico uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints co-primários são a mudança no número total de 4 semanas de eventos sexuais satisfatórios do período de linha de base para as semanas 21-24, e a mudança da linha de base para as semanas 21-24 na pontuação média do desejo ISED.
Prazo: Linha de base e 21-24 semanas.
Linha de base e 21-24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo para várias medições de eficácia
Prazo: mudança ao longo dos pontos de tempo da linha de base
mudança ao longo dos pontos de tempo da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSante Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESTW006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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