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Sicurezza ed efficacia di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in menopausa chirurgica (BLOOM)

4 gennaio 2013 aggiornato da: BioSante Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in menopausa chirurgica

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di LibiGel® 300mcg nel trattamento dell'HSDD nelle donne in menopausa chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • BioSante Site #181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni
  • Deve essere stata sottoposta a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazioni allergiche agli androgeni (orali o cerotti), alcol topico o qualsiasi componente della formulazione
  • Eventuali malattie cutanee sistemiche o anomalie cutanee locali nell'area di applicazione
  • Diagnosi di un'altra disfunzione sessuale femminile primaria (ad esempio, disturbo da avversione sessuale, disturbo dell'eccitazione sessuale femminile).
  • Una condizione medica che potrebbe influenzare o interferire con la funzione sessuale
  • Utilizzando un gel topico sistemico o una terapia estrogenica in crema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel di testosterone
Gel transdermico all'1% di testosterone
Droga: gel di testosterone
gel di testosterone transdermico una volta al giorno, 300 mcg
Altri nomi:
  • LibiGel
Comparatore placebo: gel placebo
gel transdermico placebo
Droga: gel placebo
gel placebo transdermico una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint co-primari sono la variazione del numero totale di 4 settimane di eventi sessuali soddisfacenti dal periodo basale alle settimane 21-24 e la variazione dal basale alle settimane 21-24 nel punteggio medio del desiderio ISED.
Lasso di tempo: Basale e 21-24 settimane.
Basale e 21-24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo per misurazioni di efficacia multiple
Lasso di tempo: cambiare i punti temporali dalla linea di base
cambiare i punti temporali dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTW006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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