Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie chirurgicznej (BLOOM)

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: BioSante Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie chirurgicznej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® 300mcg w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie chirurgicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • BioSante Site #181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 30 do 65 lat
  • Musiał przejść histerektomię i obustronną resekcję jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na androgeny (doustne lub plastry), miejscowy alkohol lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Wszelkie ogólnoustrojowe choroby skóry lub miejscowe nieprawidłowości skórne w miejscu aplikacji
  • Zdiagnozowano inną pierwotną dysfunkcję seksualną u kobiet (np. zaburzenie awersji seksualnej, zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet).
  • Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje seksualne lub je zakłócać
  • Stosowanie ogólnoustrojowej miejscowej terapii estrogenowej w żelu lub kremie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żel z testosteronem
Transdermalny żel z 1% testosteronem
Lek: żel z testosteronem
raz dziennie przezskórny żel testosteronowy, 300 mcg
Inne nazwy:
  • LibiGel
Komparator placebo: żel placebo
żel transdermalny placebo
Lek: żel placebo
raz dziennie przezskórny żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to zmiana całkowitej liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego do tygodni 21-24 oraz zmiana średniej oceny pragnienia ISED od wartości początkowej do tygodni 21-24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 21-24 tygodnie.
Wartość wyjściowa i 21-24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w czasie dla wielu pomiarów skuteczności
Ramy czasowe: zmiana punktów czasowych od linii bazowej
zmiana punktów czasowych od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESTW006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel z testosteronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj