Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LibiGel® til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinder (BLOOM)

4. januar 2013 opdateret af: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LibiGel® til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinder

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​LibiGel® 300mcg i behandlingen af ​​HSDD hos kirurgisk menopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • BioSante Site #181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 30 og 65 år
  • Skal have gennemgået hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaktioner på androgener (oral eller plaster), topisk alkohol eller enhver komponent i formuleringen
  • Eventuelle systemiske hudsygdomme eller lokale hudabnormiteter i anvendelsesområdet
  • Diagnosticeret med en anden primær kvindelig seksuel dysfunktion (f.eks. seksuel aversionsforstyrrelse, kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse).
  • En medicinsk tilstand, der kan påvirke eller forstyrre seksuel funktion
  • Brug af en systemisk topisk gel eller creme østrogenbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testosteron gel
1% testosteron transdermal gel
Medicin: testosteron gel
en gang daglig transdermal testosteron gel, 300 mcg
Andre navne:
  • LibiGel
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Medicin: placebo gel
en gang dagligt transdermal placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primære endepunkter er ændringen i det 4-ugers samlede antal af tilfredsstillende seksuelle begivenheder fra baseline-perioden til uge 21-24, og ændringen fra baseline til uge 21-24 i den gennemsnitlige ISED-ønskescore.
Tidsramme: Baseline og 21-24 uger.
Baseline og 21-24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid for flere effektivitetsmålinger
Tidsramme: ændring over tidspunkter fra baseline
ændring over tidspunkter fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTW006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testosteron gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner