Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LibiGel®:n turvallisuus ja tehokkuus hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa kirurgisesti vaihdevuosien ylittäneillä naisilla (BLOOM)

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: BioSante Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LibiGel®:n turvallisuudesta ja tehosta hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa kirurgisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LibiGel® 300 mcg:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta HSDD:n hoidossa kirurgisesti vaihdevuosien ylittäneillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Yhdysvallat, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • BioSante Site #181

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla 30–65 vuotta
  • On täytynyt tehdä kohdun ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio androgeeneille (suun kautta tai laastari), paikallisesti käytettävälle alkoholille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Kaikki systeemiset ihosairaudet tai paikalliset ihon poikkeavuudet käyttöalueella
  • Hänellä on diagnosoitu toinen ensisijainen naisen seksuaalinen toimintahäiriö (esim. seksuaalinen vastenmielisyyshäiriö, naisen seksuaalinen kiihottumishäiriö).
  • Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan tai häiritä sitä
  • Systeemisen paikallisen geelin tai kerman estrogeenihoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteroni geeli
1 % testosteronia sisältävä transdermaalinen geeli
Lääke: testosteroni geeli
kerran päivässä transdermaalinen testosteronigeeli, 300 mcg
Muut nimet:
  • LibiGel
Placebo Comparator: lumelääke geeli
plasebo transdermaalinen geeli
Lääke: lumelääke geeli
kerran päivässä transdermaalinen plasebogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos 4 viikon aikana tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien kokonaismäärässä lähtötilanteesta viikoille 21–24 ja muutos lähtötilanteesta viikoille 21–24 keskimääräisessä ISED-halupisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 21-24 viikkoa.
Perustaso ja 21-24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ajan myötä useille tehokkuusmittauksille
Aikaikkuna: aikapisteiden muutos lähtötasosta
aikapisteiden muutos lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSante Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESTW006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset testosteroni geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa