외과적 폐경기 여성의 성욕저하 장애 치료를 위한 LibiGel®의 안전성 및 효능 (BLOOM)
2013년 1월 4일 업데이트: BioSante Pharmaceuticals
외과적 폐경 여성의 성욕 감퇴 장애 치료를 위한 LibiGel®의 안전성 및 효능에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 외과적으로 폐경기 여성의 HSDD 치료에서 LibiGel® 300mcg의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
597
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- BioSante Site #215
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- BioSante Site #095
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- BioSante Site #014
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- BioSante Site #027
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- BioSante Site #040
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- BioSante Site #052
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-
California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, 미국, 92108
- BioSante Site #008
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- BioSante Site #216
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-
Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- BioSante Site #036
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- BioSante Site #013
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- BioSante Site #024
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- BioSante Site #219
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- BioSante Site #009
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- BioSante Site #189
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- BioSante Site #005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- BioSante Site #004
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- BioSante Site #044
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- BioSante Site #047
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- BioSante Site #033
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St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- BioSante Site #031
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- BioSante Site #208
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- BioSante Site #198
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- BioSante Site #051
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68501
- BioSante Site #006
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- BioSante Site #217
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- BioSante Site #015
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- BioSante Site #059
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- BioSante Site #079
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- BioSante Site #061
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- BioSante Site #056
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- BioSante Site #210
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- BioSante Site #212
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- BioSante Site #213
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- BioSante Site #050
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- BioSante Site #197
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- BioSante Site #089
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- BioSante Site #209
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- BioSante Site #097
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- BioSante Site #038
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- BioSante Site #049
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- BioSante Site #093
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- BioSante Site #069
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- BioSante Site #078
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- BioSante Site #042
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- BioSante Site #048
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- BioSante Site #073
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- BioSane Site #220
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Houston, Texas, 미국, 77054
- BioSante Site #039
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- BioSante Site #211
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- BioSante Site #218
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- BioSante Site #096
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- BioSante Site #003
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- BioSante Site #086
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- BioSante Site #053
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- BioSante Site #090
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- BioSante Site #083
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- BioSante Site #181
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- BioSante Site #193
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이여야 합니다.
- 자궁절제술과 양측 난소난소절제술을 받아야 함
제외 기준:
- 안드로겐(경구 또는 패치), 국소 알코올 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력
- 적용 부위의 전신 피부 질환 또는 국소 피부 이상
- 다른 원발성 여성 성기능 장애(예: 성적 혐오 장애, 여성 성적 흥분 장애)로 진단됨.
- 성기능에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 의학적 상태
- 전신 국소 젤 또는 크림 에스트로겐 요법을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 젤
1% 테스토스테론 경피 젤
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1일 1회 경피 테스토스테론 겔, 300mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
위약 경피 젤
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1일 1회 경피 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공동 1차 종점은 평균 ISED 욕구 점수에서 기준선 기간에서 21-24주까지의 4주 총 만족스러운 성적 사건 수의 변화와 기준선에서 21-24주까지의 변화입니다.
기간: 기준선 및 21-24주.
|
기준선 및 21-24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여러 효능 측정을 위한 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선에서 시점에 따른 변화
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기준선에서 시점에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .