Seguridad y eficacia de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres con menopausia quirúrgica (BLOOM)
4 de enero de 2013 actualizado por: BioSante Pharmaceuticals
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres con menopausia quirúrgica
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la seguridad y eficacia de LibiGel® 300mcg en el tratamiento de HSDD en mujeres con menopausia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- BioSante Site #193
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- BioSante Site #215
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- BioSante Site #095
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- BioSante Site #014
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- BioSante Site #027
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- BioSante Site #040
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- BioSante Site #052
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-
California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioSante Site #024
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- BioSante Site #009
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Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- BioSante Site #189
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- BioSante Site #005
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- BioSante Site #004
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BioSante Site #047
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- BioSante Site #031
-
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- BioSante Site #198
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- BioSante Site #006
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- BioSante Site #217
-
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- BioSante Site #015
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- BioSante Site #056
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- BioSante Site #212
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- BioSante Site #213
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- BioSante Site #197
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- BioSante Site #042
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- BioSane Site #220
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
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Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
- BioSante Site #096
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- BioSante Site #003
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- BioSante Site #090
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- BioSante Site #083
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- BioSante Site #181
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 30 y 65 años
- Debe haberse sometido a histerectomía y salpingooforectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los andrógenos (orales o parches), alcohol tópico o cualquier componente de la formulación
- Cualquier enfermedad sistémica de la piel o anomalías locales de la piel en el área de aplicación.
- Diagnosticado con otra disfunción sexual femenina primaria (por ejemplo, trastorno de aversión sexual, trastorno de excitación sexual femenina).
- Una condición médica que podría afectar o interferir con la función sexual
- Uso de un gel tópico sistémico o terapia de estrógeno en crema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona al 1%
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gel transdérmico de testosterona una vez al día, 300 mcg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gel placebo
gel transdérmico placebo
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gel de placebo transdérmico una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración coprimarios son el cambio en el número total de 4 semanas de eventos sexuales satisfactorios desde el período inicial hasta las semanas 21 a 24, y el cambio desde el inicio hasta las semanas 21 a 24 en la puntuación media de deseo ISED.
Periodo de tiempo: Línea de base y 21-24 semanas.
|
Línea de base y 21-24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo para múltiples mediciones de eficacia
Periodo de tiempo: cambiar los puntos de tiempo desde la línea de base
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cambiar los puntos de tiempo desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESTW006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .