Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinner (BLOOM)

4. januar 2013 oppdatert av: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos kirurgisk menopausale kvinner

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av LibiGel® 300mcg ved behandling av HSDD hos kirurgisk menopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • BioSante Site #181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 30 og 65 år
  • Må ha gjennomgått hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaksjoner på androgener (oral eller plaster), aktuell alkohol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Eventuelle systemiske hudsykdommer eller lokale hudavvik i bruksområdet
  • Diagnostisert med en annen primær kvinnelig seksuell dysfunksjon (f.eks. seksuell aversjonsforstyrrelse, kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse).
  • En medisinsk tilstand som kan påvirke eller forstyrre seksuell funksjon
  • Bruk av en systemisk topisk gel eller krem ​​østrogenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testosteron gel
1 % testosteron transdermal gel
Legemiddel: testosteron gel
en gang daglig transdermal testosterongel, 300 mcg
Andre navn:
  • LibiGel
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Legemiddel: placebo gel
en gang daglig transdermal placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ko-primære endepunkter er endringen i det 4-ukers totale antallet tilfredsstillende seksuelle hendelser fra baseline-perioden til uke 21-24, og endringen fra baseline til uke 21-24 i gjennomsnittlig ISED-ønskescore.
Tidsramme: Baseline og 21-24 uker.
Baseline og 21-24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline over tid for flere effektmålinger
Tidsramme: endring over tidpunkter fra baseline
endring over tidpunkter fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTW006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere