Säkerhet och effekt av LibiGel® för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos kirurgiskt menopausala kvinnor (BLOOM)
4 januari 2013 uppdaterad av: BioSante Pharmaceuticals
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av LibiGel® för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos kirurgiskt menopausala kvinnor
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av LibiGel® 300mcg vid behandling av HSDD hos kirurgiskt menopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
597
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- BioSante Site #215
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- BioSante Site #014
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- BioSante Site #027
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- BioSante Site #040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- BioSante Site #052
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- BioSante Site #024
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- BioSante Site #189
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
- BioSante Site #004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- BioSante Site #047
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68501
- BioSante Site #006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- BioSante Site #217
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- BioSante Site #212
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- BioSante Site #042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- BioSane Site #220
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Förenta staterna, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- BioSante Site #090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- BioSante Site #083
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- BioSante Site #181
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 30 och 65 år
- Måste ha genomgått hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
Exklusions kriterier:
- En historia av allergiska reaktioner mot androgener (oralt eller plåster), aktuell alkohol eller någon komponent i formuleringen
- Eventuella systemiska hudsjukdomar eller lokala hudavvikelser i applikationsområdet
- Diagnostiserats med en annan primär kvinnlig sexuell dysfunktion (t.ex. sexuell aversionsstörning, kvinnlig sexuell upphetsningsstörning).
- Ett medicinskt tillstånd som kan påverka eller störa sexuell funktion
- Använda en systemisk topikal gel eller kräm östrogenterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testosteron gel
1% testosteron transdermal gel
|
en gång dagligen transdermal testosterongel, 300 mcg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo gel
placebo transdermal gel
|
en gång dagligen transdermal placebogel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ko-primära effektmått är förändringen av det totala antalet tillfredsställande sexuella händelser under fyra veckor från baslinjeperioden till veckorna 21-24, och förändringen från baslinjen till veckorna 21-24 i det genomsnittliga ISED-önskeresultatet.
Tidsram: Baslinje och 21-24 veckor.
|
Baslinje och 21-24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen över tid för flera effektmätningar
Tidsram: ändras över tidpunkter från baslinjen
|
ändras över tidpunkter från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESTW006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .