LibiGel® 治疗手术绝经妇女性欲减退症的安全性和有效性 (BLOOM)
2013年1月4日 更新者：BioSante Pharmaceuticals
一项关于 LibiGel® 治疗手术绝经妇女性欲减退症的安全性和有效性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究 LibiGel® 300mcg 治疗手术绝经妇女 HSDD 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
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Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
- BioSante Site #193
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- BioSante Site #215
-
Hoover、Alabama、美国、35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- BioSante Site #014
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- BioSante Site #027
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- BioSante Site #040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- BioSante Site #052
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-
California
-
Buena Park、California、美国、90620
- BioSante Site #182
-
San Diego、California、美国、92108
- BioSante Site #008
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- BioSante Site #007
-
Denver、Colorado、美国、80239
- BioSante Site #216
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、美国、06877
- BioSante Site #036
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- BioSante Site #013
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- BioSante Site #024
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- BioSante Site #009
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Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- BioSante Site #189
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71115
- BioSante Site #005
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21285
- BioSante Site #004
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- BioSante Site #044
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- BioSante Site #047
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- BioSante Site #033
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St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
- BioSante Site #031
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul、Minnesota、美国、55108
- BioSante Site #198
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-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- BioSante Site #051
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68501
- BioSante Site #006
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89146
- BioSante Site #217
-
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- BioSante Site #061
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- BioSante Site #212
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- BioSante Site #089
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Greer、South Carolina、美国、29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、美国、57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- BioSante Site #069
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- BioSante Site #078
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- BioSante Site #042
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- BioSante Site #073
-
Dallas、Texas、美国、75231
- BioSane Site #220
-
Houston、Texas、美国、77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston、Vermont、美国、05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- BioSante Site #086
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- BioSante Site #090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- BioSante Site #083
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Tacoma、Washington、美国、98405
- BioSante Site #181
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须在30至65岁之间
- 必须接受过子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
排除标准：
- 对雄激素（口服或贴剂）、外用酒精或制剂的任何成分有过敏反应史
- 应用区域的任何全身性皮肤病或局部皮肤异常
- 被诊断患有另一种原发性女性性功能障碍（例如，性厌恶症、女性性唤起障碍）。
- 可能影响或干扰性功能的医疗状况
- 使用全身性外用凝胶或乳膏雌激素疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮凝胶
1% 睾酮透皮凝胶
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每天一次透皮睾酮凝胶，300 微克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
安慰剂透皮凝胶
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每日一次透皮安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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共同主要终点是从基线期到第 21-24 周的 4 周令人满意的性事件总数的变化，以及平均 ISED 欲望得分从基线到第 21-24 周的变化。
大体时间：基线和 21-24 周。
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基线和 21-24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多个功效测量随时间从基线的变化
大体时间：从基线的时间点变化
|
从基线的时间点变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月30日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.