Безопасность и эффективность LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин после хирургической менопаузы (BLOOM)
4 января 2013 г. обновлено: BioSante Pharmaceuticals
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин после хирургической менопаузы
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности LibiGel® 300 мкг при лечении HSDD у женщин после хирургической менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- BioSante Site #215
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- BioSante Site #014
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- BioSante Site #027
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- BioSante Site #040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- BioSante Site #052
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- BioSante Site #182
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- BioSante Site #008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- BioSante Site #007
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- BioSante Site #216
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
- BioSante Site #036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- BioSante Site #013
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- BioSante Site #024
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- BioSante Site #189
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- BioSante Site #004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- BioSante Site #047
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68501
- BioSante Site #006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- BioSante Site #217
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- BioSante Site #059
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- BioSante Site #079
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site #061
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- BioSante Site #210
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- BioSante Site #212
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- BioSante Site #213
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #050
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- BioSante Site #097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- BioSante Site #038
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- BioSante Site #093
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- BioSante Site #042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- BioSane Site #220
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site #039
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- BioSante Site #218
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Соединенные Штаты, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- BioSante Site #053
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- BioSante Site #090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- BioSante Site #083
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- BioSante Site #181
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 30 до 65 лет
- Должна быть проведена гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия.
Критерий исключения:
- История аллергических реакций на андрогены (пероральные или пластыри), местный алкоголь или любой компонент препарата
- Любые системные заболевания кожи или местные аномалии кожи в области применения
- Диагноз другой первичной женской сексуальной дисфункции (например, расстройство полового отвращения, расстройство сексуального возбуждения у женщин).
- Заболевание, которое может повлиять на сексуальную функцию или помешать ей.
- Использование системной местной терапии эстрогенами в виде геля или крема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гель тестостерона
Трансдермальный гель тестостерона 1%
|
трансдермальный гель тестостерона один раз в день, 300 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: гель плацебо
трансдермальный гель плацебо
|
трансдермальный гель плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместно первичными конечными точками являются изменение общего количества удовлетворяющих сексуальных событий за 4 недели по сравнению с исходным периодом до недель 21-24 и изменение среднего показателя желания ISED по сравнению с исходным уровнем до недель 21-24.
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-24 недели.
|
Исходный уровень и 21-24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени для нескольких измерений эффективности
Временное ограничение: изменение с течением времени от исходного уровня
|
изменение с течением времени от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESTW006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .