減量のための食物繊維サプリメントの安全性と有効性に関する研究
減量のためのグルコマンナンの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この探索的プロジェクトの主な目的は、過体重および中程度の肥満の個人の減量を達成するための、粘性の高い水溶性繊維サプリメントであるグルコマンナンの安全性と有効性を評価することです. 過体重と肥満は、米国における重大な公衆衛生上の問題であり、罹患率、死亡率、および医療費の相当な原因となっています。 減量への従来のアプローチは、特に長期的な減量と維持にはほとんど効果がありません。 したがって、安全で効果的な補助療法が非常に必要とされています。 いくつかの限られた研究では、グルコマンナンの補給が減量に関連し、忍容性が高く、安全性プロファイルが良好であることを示唆しています.
この予備調査では、ターゲット集団は太りすぎで中程度の肥満の人であり、米国の成人全体のほぼ 50% を占める集団です。 このプロジェクトの具体的な目的は、1) 過体重および中程度の肥満の個人の減量を達成するためのグルコマンナンの安全性を説明すること、および 2) 過体重および中程度の肥満の個人の減量を達成するためのグルコマンナンの有効性を説明することです。 参加者は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験で、グルコマンナンサプリメントを毎日8週間摂取します. 安全性と有効性のアウトカム指標には、胃腸症状/耐性、肝臓パネル、血清クレアチニン、体重、体組成、食事摂取量、空腹/満腹、脂質プロファイル、血糖、および C 反応性タンパク質が含まれます。 減量を達成するためのグルコマンナンの安全性と有効性を調べることで、重大な公衆衛生上の問題と闘うのに効果的である可能性のある追加の治療法についての理解が深まります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 かつ < または = 65 歳
- -ボディマス指数（BMI）>または= 25および<または= 35 試験開始時
- 英語を話し、理解する（学習ツールの翻訳版は検証されていないため）
- 女性のみ：出産の可能性がない、またはHCGホルモンの血液検査が陰性で、適切な避妊法を使用している
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームおよび HIPAA 研究承認
除外基準:
- 繊維サプリメントの現在の使用または繊維サプリメントに対する不耐性
- 体重の状態に影響を与えることが知られている未治療/不安定な代謝状態（甲状腺機能低下症、2型糖尿病など）
- 合併症を引き起こしたり、運動性や満腹感に影響を与えたりする可能性のある胃腸障害（憩室炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腸の狭窄または閉塞、嚥下困難など）
- ステージ II 高血圧 (> または = 160/100 mg Hg) または脂質異常症 (空腹時 LDL コレステロール > または = 160 mg/dL; 総コレステロール > または = 240 mg/dL; トリグリセリド > 200 mg/dL; HDL < または = 40 mg /dL)
- 空腹時血糖 > 126 mg/dL
- 急性または不安定な心血管、肺、肝臓、腎臓、または精神障害
- 減量が適切でない可能性がある状態 (例: HIV/AIDS、癌)
- 体重や食物の吸収に影響を与える可能性のある薬剤の使用 (利尿剤、グルココルチコイド、食欲抑制剤、オルリスタット、緩下剤など)
- 体重に影響を与える可能性のある CAM 療法の使用 (例: 鍼治療、フーディア)
- -研究への参加から3か月以内の体重の> 5％の体重変化
- 積極的な摂食障害または減量プログラムへの積極的な参加
- -腎疾患の病歴または血清クレアチニン> 2.0 mg / dLによって証明される腎機能障害
- -肝疾患の病歴または肝酵素の上昇によって証明される肝機能障害 > 正常上限の3倍（すなわち、ALT > 150 u/Lおよび/またはAST > 165 u/L）
- -疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）の加重スコア>または= 16によって決定されるうつ病の証拠。これは、摂食行動および研究プロトコルへの順守に影響を与える可能性があるためです
- 現在、自己申告で決定されたように、週に10杯以上のアルコール飲料を消費しています
- 食欲とC反応性タンパク質レベルに対するニコチンの影響により、現在タバコを吸っています
- 自己申告で決定された、現在または過去6か月間の違法薬物の使用
- 女性のみ：妊娠中、産後6か月未満、または妊娠中絶後6か月未満、または現在授乳中、この集団の安全性データが不足しているため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
グルコマンナンの 665 mg カプセル 2 個を 1 日 3 回、8 週間
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グルコマンナンの 665 mg カプセル 2 個を 1 日 3 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：2
不活性微結晶性セルロース 2 カプセルを 1 日 3 回、8 週間
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不活性微結晶性セルロース 2 カプセルを 1 日 3 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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減量
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：8週間
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8週間
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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8週間
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空腹時血糖
時間枠：8週間
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8週間
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セラム・クレアチン
時間枠：8週間
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8週間
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体組成
時間枠：8週間
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8週間
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食事摂取量
時間枠：8週間
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8週間
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空腹と満腹
時間枠：8週間
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8週間
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消化器症状と耐性
時間枠：8週間
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8週間
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肝臓パネル
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joyce K Keithley, DNSc, RN、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。