Sikkerhets- og effektivitetsstudie av et fibertilskudd for vekttap
Sikkerhet og effekt av Glucomannan for vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette utforskende prosjektet er å evaluere sikkerheten og effekten av et svært viskøst, vannløselig fibertilskudd, glucomannan, for å oppnå vekttap hos overvektige og moderat overvektige individer. Overvekt og fedme er store folkehelseproblemer i USA som står for betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Konvensjonelle tilnærminger til vekttap er stort sett ineffektive, spesielt for langsiktig vekttap og vedlikehold. Det er derfor et kritisk behov for trygge og effektive tilleggsbehandlinger. Noen få, begrensede studier tyder på at tilskudd av glucomannan er assosiert med vekttap, tolereres godt og har en gunstig sikkerhetsprofil.
I denne foreløpige studien vil målpopulasjonen være overvektige og moderat overvektige individer, en populasjon som utgjør nesten 50 % av alle amerikanske voksne. De spesifikke målene med prosjektet er å: 1) beskrive sikkerheten til glucomannan for å oppnå vekttap hos overvektige og moderat overvektige individer, og 2) beskrive effekten av glucomannan for å oppnå vekttap hos overvektige og moderat overvektige individer. Deltakerne vil ta glucomannan-tilskudd daglig i åtte uker i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Utfallsmål for sikkerhet og effekt inkluderer: gastrointestinale symptomer/toleranse, leverpanel, serumkreatinin, vekt, kroppssammensetning, diettinntak, sult/metthet, lipidprofil, blodsukker og C-reaktivt protein. Undersøkelse av sikkerheten og effekten av glucomannan for å oppnå vekttap vil utvide vår forståelse av ytterligere behandlinger som kan være effektive for å bekjempe et betydelig folkehelseproblem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > eller = 18 og < eller = 65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 25 og < eller = 35 ved studiestart
- snakke og forstå engelsk (siden oversatte versjoner av studieverktøy ikke har blitt validert)
- Kun for kvinner: uten fruktbarhet eller negativ HCG-hormonblodprøve og bruk av en passende form for prevensjon
- signert skjema for informert samtykke og HIPAA-forskningsautorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- dagens bruk av fibertilskudd eller intoleranse mot fibertilskudd
- ubehandlede/ustabile metabolske tilstander kjent for å påvirke vektstatus (f.eks. hypotyreose, type 2 diabetes mellitus)
- gastrointestinale lidelser som kan forårsake komplikasjoner eller påvirke motilitet eller metthetsfølelse (f.eks. divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, intestinal innsnevring eller obstruksjon, problemer med å svelge)
- Stadium II hypertensjon (> eller = 160/100 mg Hg) eller dyslipidemi (fastende LDL-kolesterol > eller = 160 mg/dL; totalkolesterol > eller = 240 mg/dL; triglyserider > 200 mg/dL; HDL < eller = 40 mg /dL)
- fastende serumglukose > 126 mg/dL
- akutte eller ustabile kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller psykiatriske lidelser
- forhold der vekttap kanskje ikke er hensiktsmessig (f.eks. HIV/AIDS, kreft)
- bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller matabsorpsjon (f.eks. diuretika, glukokortikoider, anoreksigene midler, Orlistat, avføringsmidler)
- bruk av CAM-terapier som kan påvirke vekten (f.eks. akupunktur, Hoodia)
- vektendring på > 5 % kroppsvekt innen 3 måneder etter inntreden i studien
- aktive spiseforstyrrelser eller aktiv deltakelse i et vekttapsprogram
- nedsatt nyrefunksjon som påvist av en historie med nyresykdom eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Nedsatt leverfunksjon som påvist av en historie med leversykdom eller forhøyede leverenzymer > tre ganger øvre normalgrense (dvs. ALAT > 150 u/L og/eller ASAT > 165 u/L)
- bevis på depresjon bestemt av en vektet poengsum på > eller = 16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), da dette kan påvirke spiseatferd og overholdelse av studieprotokollen
- bruker for øyeblikket > eller = 10 alkoholholdige drikker/uke, bestemt ved egenrapportering
- røyker for tiden sigaretter på grunn av effekten av nikotin på appetitten og C-reaktive proteinnivåer
- bruk av ulovlige stoffer for øyeblikket eller i løpet av de siste seks månedene, som bestemt ved egenrapportering
- kun for kvinner: gravid, mindre enn 6 måneder etter fødsel eller 6 måneder etter svangerskapsavbrudd, eller ammende, på grunn av manglende sikkerhetsdata i denne populasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
To 665 mg kapsler med glucomannan tre ganger daglig i åtte uker
|
To 665 mg kapsler med glucomannan tre ganger daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: 2
To kapsler inert mikrokrystallinsk cellulose tre ganger daglig i åtte uker
|
To kapsler inert mikrokrystallinsk cellulose tre ganger daglig i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sult og metthet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer og toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Leverpanel
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTF-GM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .