Painonpudotukseen tarkoitetun kuituravintolisän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Glukomannaanin turvallisuus ja teho painonpudotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida erittäin viskoosisen, vesiliukoisen kuitulisän, glukomannaanin, turvallisuutta ja tehoa painonpudotuksen saavuttamiseksi ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä. Ylipaino ja lihavuus ovat suuria kansanterveysongelmia Yhdysvalloissa, jotka aiheuttavat huomattavia sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. Perinteiset painonpudotusmenetelmät ovat suurelta osin tehottomia, erityisesti pitkäaikaisessa painonpudotuksessa ja -ylläpidossa. Näin ollen on olemassa kriittinen tarve turvallisille ja tehokkaille lisähoidoille. Muutamat rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että glukomannaanilisän käyttö liittyy painonpudotukseen, on hyvin siedetty ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili.
Tässä alustavassa tutkimuksessa kohdeväestö on ylipainoisia ja kohtalaisen lihavia henkilöitä, joiden osuus on lähes 50 % kaikista Yhdysvaltain aikuisista. Hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) kuvata glukomannaanin turvallisuutta painonpudotuksen saavuttamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä ja 2) kuvata glukomannaanin tehoa painonpudotuksen saavuttamiseksi ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä. Osallistujat ottavat glukomannaanilisäravinteita päivittäin kahdeksan viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Turvallisuus- ja tehokkuusmittauksia ovat: maha-suolikanavan oireet/toleranssi, maksapaneeli, seerumin kreatiniini, paino, kehon koostumus, ruokavalion saanti, nälkä/kylläisyys, lipidiprofiili, verensokeri ja C-reaktiivinen proteiini. Glukomannaanin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen painonpudotuksen saavuttamisessa laajentaa ymmärrystämme lisähoidoista, jotka voivat olla tehokkaita merkittävän kansanterveysongelman torjunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > tai = 18 ja < tai = 65 vuotta
- painoindeksi (BMI) > tai = 25 ja < tai = 35 tutkimukseen tullessa
- puhua ja ymmärtää englantia (koska opintotyökalujen käännettyjä versioita ei ole validoitu)
- vain naiset: ilman hedelmällistä ikää tai negatiivinen HCG-hormoniverikoe ja sopivan ehkäisyn käyttö
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-tutkimuslupa
Poissulkemiskriteerit:
- kuitulisän nykyinen käyttö tai kuitujen intoleranssi
- hoitamattomat/epästabiilit aineenvaihduntatilat, joiden tiedetään vaikuttavan painotilaan (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 2 diabetes mellitus)
- maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita tai vaikuttaa liikkuvuuteen tai kylläisyyteen (esim. divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, suolen ahtauma tai tukkeuma, nielemisvaikeudet)
- Vaiheen II verenpainetauti (> tai = 160/100 mg Hg) tai dyslipidemia (paasto-LDL-kolesteroli > tai = 160 mg/dl; kokonaiskolesteroli > tai = 240 mg/dl; triglyseridit > 200 mg/dl; HDL < tai = 40 mg /dL)
- seerumin paastoglukoosi > 126 mg/dl
- akuutit tai epästabiilit sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai psykiatriset häiriöt
- tilat, joissa painonpudotus ei ehkä sovi (esim. HIV/AIDS, syöpä)
- lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa painoon tai ruoan imeytymiseen (esim. diureetit, glukokortikoidit, ruokahalua aiheuttavat aineet, orlistaatti, laksatiivit)
- painoon mahdollisesti vaikuttavien CAM-hoitojen käyttö (esim. akupunktio, hoodia)
- painonmuutos > 5 % ruumiinpainosta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- aktiiviset syömishäiriöt tai aktiivinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena aiempi munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena aiemmin ollut maksasairaus tai maksaentsyymiarvojen nousu > kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna (eli ALAT > 150 u/l ja/tai ASAT > 165 u/l)
- näyttöä masennuksesta, joka on määritetty painotetulla pistemäärällä > tai = 16 Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla, koska tämä voi vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen ja tutkimusprotokollan noudattamiseen
- kuluttaa tällä hetkellä > tai = 10 alkoholijuomaa/viikko, oman ilmoituksen mukaan
- polttaa tällä hetkellä savukkeita nikotiinin vaikutuksen vuoksi ruokahaluun ja C-reaktiivisen proteiinin tasoon
- laittomien huumeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana, oman ilmoituksen mukaan
- vain naiset: raskaana, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai 6 kuukautta raskauden keskeyttämisen jälkeen tai imettävät parhaillaan, koska tästä väestöstä ei ole turvallisuutta koskevia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaksi 665 mg:n kapselia glukomannaania kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Kaksi 665 mg:n kapselia glukomannaania kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
Kaksi kapselia inerttiä mikrokiteistä selluloosaa kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Kaksi kapselia inerttiä mikrokiteistä selluloosaa kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet ja toleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Maksan paneeli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTF-GM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .