Исследование безопасности и эффективности пищевых добавок с клетчаткой для снижения веса
Безопасность и эффективность глюкоманнана для снижения веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследовательского проекта является оценка безопасности и эффективности высоковязкой, водорастворимой клетчатки, глюкоманнана, для снижения веса у людей с избыточным весом и умеренным ожирением. Избыточный вес и ожирение являются серьезными проблемами общественного здравоохранения в США, на которые приходится значительная заболеваемость, смертность и расходы на здравоохранение. Обычные подходы к снижению веса в значительной степени неэффективны, особенно для долгосрочного снижения и поддержания веса. Таким образом, существует острая необходимость в безопасных и эффективных дополнительных методах лечения. Несколько ограниченных исследований показывают, что добавление глюкоманнана связано с потерей веса, хорошо переносится и имеет благоприятный профиль безопасности.
В этом предварительном исследовании целевой популяцией будут люди с избыточным весом и умеренным ожирением, на долю которых приходится почти 50% всех взрослых жителей США. Конкретными целями проекта являются: 1) описание безопасности глюкоманнана для снижения веса у людей с избыточным весом и умеренным ожирением и 2) описание эффективности глюкоманнана для снижения веса у людей с избыточным весом и умеренным ожирением. Участники будут принимать добавки глюкоманнана ежедневно в течение восьми недель в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Показатели безопасности и эффективности включают: желудочно-кишечные симптомы/толерантность, печеночную панель, креатинин сыворотки, массу тела, состав тела, рацион питания, чувство голода/сытости, профиль липидов, уровень глюкозы в крови и С-реактивный белок. Изучение безопасности и эффективности глюкоманнана для снижения веса расширит наше понимание дополнительных методов лечения, которые могут быть эффективными в борьбе с серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > или = 18 и < или = 65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) > или = 25 и < или = 35 при включении в исследование
- говорить и понимать по-английски (поскольку переведенные версии учебных пособий не прошли валидацию)
- только для женщин: без детородного потенциала или отрицательного анализа крови на гормон ХГЧ и использования соответствующей формы контрацепции
- подписанная форма информированного согласия и разрешение на исследования HIPAA
Критерий исключения:
- текущее использование добавок с клетчаткой или непереносимость добавок с клетчаткой
- нелеченные/нестабильные метаболические состояния, которые, как известно, влияют на весовой статус (например, гипотиреоз, сахарный диабет 2 типа)
- желудочно-кишечные расстройства, которые могут вызвать осложнения или повлиять на перистальтику или чувство насыщения (например, дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, сужение или непроходимость кишечника, затрудненное глотание)
- Гипертония II стадии (> или = 160/100 мг рт. ст.) или дислипидемия (холестерин ЛПНП натощак > или = 160 мг/дл; общий холестерин > или = 240 мг/дл; триглицериды > 200 мг/дл; ЛПВП < или = 40 мг /дл)
- Глюкоза сыворотки натощак > 126 мг/дл
- острые или нестабильные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные или психические расстройства
- состояния, при которых потеря веса может быть нецелесообразна (например, ВИЧ/СПИД, рак)
- использование лекарств, которые могут повлиять на вес или усвоение пищи (например, диуретики, глюкокортикоиды, анорексигенные средства, орлистат, слабительные средства)
- использование CAM-терапии, которая может повлиять на вес (например, иглоукалывание, худия)
- изменение массы тела более чем на 5% в течение 3 месяцев после включения в исследование
- активные расстройства пищевого поведения или активное участие в программе по снижению веса
- нарушение функции почек, о чем свидетельствуют болезни почек в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
- нарушение функции печени, о чем свидетельствуют заболевания печени в анамнезе или повышение активности печеночных ферментов более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы (например, АЛТ > 150 ед/л и/или АСТ > 165 ед/л)
- признаки депрессии, определяемые по взвешенному баллу > или = 16 по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), так как это может повлиять на пищевое поведение и соблюдение протокола исследования
- в настоящее время потребляет> или = 10 алкогольных напитков в неделю, как определено самоотчетом
- в настоящее время курит сигареты из-за влияния никотина на аппетит и уровень С-реактивного белка
- употребление запрещенных наркотиков в настоящее время или в течение последних шести месяцев, как определено самоотчетом
- только для женщин: беременные, менее 6 месяцев после родов или 6 месяцев после прерывания беременности или в настоящее время кормящие грудью из-за отсутствия данных о безопасности для этой популяции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Две капсулы глюкоманнана по 665 мг три раза в день в течение восьми недель.
|
Две капсулы глюкоманнана по 665 мг три раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Две капсулы инертной микрокристаллической целлюлозы три раза в день в течение восьми недель.
|
Две капсулы инертной микрокристаллической целлюлозы три раза в день в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Голод и сытость
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы и переносимость
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Печеночная панель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTF-GM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .