Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Ballaststoffzusatzes zur Gewichtsreduktion

Einschlusskriterien:

• Alter > oder = 18 und < oder = 65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) > oder = 25 und < oder = 35 bei Studieneintritt
• Englisch sprechen und verstehen (da übersetzte Versionen der Lernhilfen nicht validiert wurden)
• Nur für Frauen: ohne gebärfähiges Potenzial oder negativer HCG-Hormon-Bluttest und Anwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung
• unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Forschungsgenehmigung

Ausschlusskriterien:

• aktuelle Verwendung von Faserergänzungen oder Unverträglichkeit gegenüber Faserergänzungen
• unbehandelte/instabile Stoffwechselzustände, von denen bekannt ist, dass sie den Gewichtsstatus beeinflussen (z. B. Hypothyreose, Typ-2-Diabetes mellitus)
• Magen-Darm-Erkrankungen, die Komplikationen verursachen oder die Beweglichkeit oder das Sättigungsgefühl beeinflussen können (z. B. Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Darmverengung oder -verschluss, Schluckbeschwerden)
• Hypertonie im Stadium II (> oder = 160/100 mg Hg) oder Dyslipidämie (Nüchtern-LDL-Cholesterin > oder = 160 mg/dl; Gesamtcholesterin > oder = 240 mg/dl; Triglyceride > 200 mg/dl; HDL < oder = 40 mg). /dl)
• Nüchtern-Serumglukose > 126 mg/dl
• akute oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder psychiatrische Erkrankungen
• Bedingungen, für die eine Gewichtsabnahme möglicherweise nicht angemessen ist (z. B. HIV / AIDS, Krebs)
• Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Nahrungsaufnahme beeinflussen können (z. B. Diuretika, Glukokortikoide, Anorexigenika, Orlistat, Abführmittel)
• Verwendung von CAM-Therapien, die das Gewicht beeinflussen könnten (z. B. Akupunktur, Hoodia)
• Gewichtsveränderung von > 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
• aktive Essstörungen oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder ein Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
• Beeinträchtigung der Leberfunktion, nachgewiesen durch eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Erhöhungen der Leberenzymwerte > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (d. h. ALT > 150 u/l und/oder AST > 165 u/l)
• Anzeichen einer Depression, bestimmt durch eine gewichtete Punktzahl von > oder = 16 auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), da dies das Essverhalten und die Einhaltung des Studienprotokolls beeinflussen kann
• konsumiert derzeit > oder = 10 alkoholische Getränke/Woche, ermittelt durch Selbstauskunft
• raucht derzeit Zigaretten aufgrund der Auswirkungen von Nikotin auf den Appetit und den C-reaktiven Proteinspiegel
• Konsum illegaler Drogen derzeit oder in den letzten sechs Monaten, wie durch Selbstauskunft ermittelt
• Nur für Frauen: schwanger, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder 6 Monate nach Beendigung der Schwangerschaft oder derzeit stillend aufgrund fehlender Sicherheitsdaten in dieser Population