Estudio de Seguridad y Eficacia de un Suplemento de Fibra para Adelgazar
Seguridad y eficacia del glucomanano para bajar de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto exploratorio es evaluar la seguridad y la eficacia de un suplemento de fibra soluble en agua altamente viscoso, el glucomanano, para lograr la pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesidad moderada. El sobrepeso y la obesidad son problemas importantes de salud pública en los EE. UU. que representan una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica sustanciales. Los enfoques convencionales para la pérdida de peso son en gran medida ineficaces, en particular para la pérdida y el mantenimiento del peso a largo plazo. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de tratamientos adyuvantes seguros y efectivos. Unos pocos estudios limitados sugieren que la suplementación con glucomanano está asociada con la pérdida de peso, es bien tolerada y tiene un perfil de seguridad favorable.
En este estudio preliminar, la población objetivo serán personas con sobrepeso y obesidad moderada, una población que representa casi el 50 % de todos los adultos de EE. UU. Los objetivos específicos del proyecto son: 1) describir la seguridad del glucomanano para lograr la pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesidad moderada, y 2) describir la eficacia del glucomanano para lograr la pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesidad moderada. Los participantes tomarán suplementos de glucomanano diariamente durante ocho semanas en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las medidas de resultado de seguridad y eficacia incluyen: síntomas/tolerancia gastrointestinal, panel hepático, creatinina sérica, peso, composición corporal, consumo de dieta, hambre/llenura, perfil de lípidos, glucosa en sangre y proteína C reactiva. El examen de la seguridad y la eficacia del glucomanano para lograr la pérdida de peso ampliará nuestra comprensión de los tratamientos adicionales que pueden ser efectivos para combatir un importante problema de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 y < o = 65 años
- índice de masa corporal (IMC) > o = 25 y < o = 35 al ingreso al estudio
- hablar y entender inglés (ya que las versiones traducidas de las herramientas de estudio no han sido validadas)
- solo para mujeres: sin potencial fértil o análisis de sangre de hormona HCG negativo y uso de un método anticonceptivo apropiado
- formulario de consentimiento informado firmado y autorización de investigación HIPAA
Criterio de exclusión:
- uso actual de suplementos de fibra o intolerancia a los suplementos de fibra
- condiciones metabólicas no tratadas/inestables que se sabe que influyen en el estado de peso (p. ej., hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 2)
- trastornos gastrointestinales que pueden causar complicaciones o influir en la motilidad o la saciedad (p. ej., diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estrechamiento u obstrucción intestinal, dificultad para tragar)
- Hipertensión en estadio II (> o = 160/100 mg Hg) o dislipidemia (colesterol LDL en ayunas > o = 160 mg/dL; colesterol total > o = 240 mg/dL; triglicéridos > 200 mg/dL; HDL < o = 40 mg /dL)
- glucosa sérica en ayunas > 126 mg/dL
- trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales o psiquiátricos agudos o inestables
- condiciones para las cuales la pérdida de peso puede no ser apropiada (p. ej., VIH/SIDA, cáncer)
- uso de medicamentos que pueden afectar el peso o la absorción de alimentos (p. ej., diuréticos, glucocorticoides, agentes anorexigénicos, orlistat, laxantes)
- uso de terapias de CAM que podrían afectar el peso (p. ej., acupuntura, Hoodia)
- cambio de peso de > 5% del peso corporal dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- trastornos alimentarios activos o participación activa en un programa de pérdida de peso
- deterioro de la función renal evidenciado por antecedentes de enfermedad renal o creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- deterioro de la función hepática evidenciado por antecedentes de enfermedad hepática o elevaciones de enzimas hepáticas > tres veces el límite superior normal (es decir, ALT > 150 u/L y/o AST > 165 u/L)
- evidencia de depresión determinada por una puntuación ponderada de > o = 16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), ya que esto puede afectar el comportamiento alimentario y la adherencia al protocolo del estudio
- actualmente consume > o = 10 bebidas alcohólicas por semana, según lo determinado por el autoinforme
- actualmente fuma cigarrillos debido a los efectos de la nicotina sobre el apetito y los niveles de proteína C reactiva
- uso de drogas ilícitas actualmente o en los últimos seis meses, según lo determine el autoinforme
- solo para mujeres: embarazadas, menos de 6 meses después del parto o 6 meses después de la terminación del embarazo, o actualmente en período de lactancia, debido a la falta de datos de seguridad en esta población
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dos cápsulas de 665 mg de glucomanano tres veces al día durante ocho semanas
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Dos cápsulas de 665 mg de glucomanano tres veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: 2
Dos cápsulas de celulosa microcristalina inerte tres veces al día durante ocho semanas
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Dos cápsulas de celulosa microcristalina inerte tres veces al día durante ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Hambre y saciedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Síntomas gastrointestinales y tolerancia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Panel hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTF-GM
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