Étude d'innocuité et d'efficacité d'un supplément de fibres pour la perte de poids
Innocuité et efficacité du glucomannane pour la perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet exploratoire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément de fibres hydrosolubles très visqueuses, le glucomannane, pour obtenir une perte de poids chez les personnes en surpoids et modérément obèses. Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé publique majeurs aux États-Unis qui représentent une morbidité, une mortalité et des coûts de santé importants. Les approches conventionnelles de la perte de poids sont largement inefficaces, en particulier pour la perte de poids à long terme et son maintien. Ainsi, il existe un besoin critique de traitements d'appoint sûrs et efficaces. Quelques études limitées suggèrent que la supplémentation en glucomannane est associée à une perte de poids, est bien tolérée et a un profil d'innocuité favorable.
Dans cette étude préliminaire, la population cible sera les personnes en surpoids et modérément obèses, une population qui représente près de 50 % de tous les adultes américains. Les objectifs spécifiques du projet sont de : 1) décrire l'innocuité du glucomannane pour obtenir une perte de poids chez les personnes en surpoids et modérément obèses, et 2) décrire l'efficacité du glucomannane pour obtenir une perte de poids chez les personnes en surpoids et modérément obèses. Les participants prendront quotidiennement des suppléments de glucomannane pendant huit semaines dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Les mesures des résultats d'innocuité et d'efficacité comprennent : les symptômes gastro-intestinaux/la tolérance, le bilan hépatique, la créatinine sérique, le poids, la composition corporelle, l'apport alimentaire, la faim/la satiété, le profil lipidique, la glycémie et la protéine C-réactive. L'examen de l'innocuité et de l'efficacité du glucomannane pour obtenir une perte de poids élargira notre compréhension des traitements supplémentaires qui peuvent être efficaces pour lutter contre un problème de santé publique important.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > ou = 18 ans et < ou = 65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) > ou = 25 et < ou = 35 au début de l'étude
- parler et comprendre l'anglais (puisque les versions traduites des outils d'étude n'ont pas été validées)
- pour les femmes uniquement : sans potentiel de procréer ou test sanguin à l'hormone HCG négatif et utilisation d'une forme appropriée de contraception
- formulaire de consentement éclairé signé et autorisation de recherche HIPAA
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle de suppléments de fibres ou intolérance aux suppléments de fibres
- conditions métaboliques non traitées/instables connues pour influencer le statut pondéral (par exemple, hypothyroïdie, diabète sucré de type 2)
- troubles gastro-intestinaux pouvant entraîner des complications ou influencer la motilité ou la satiété (par exemple, diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, rétrécissement ou obstruction intestinale, difficulté à avaler)
- Hypertension artérielle stade II (> ou = 160/100 mg Hg) ou dyslipidémie (cholestérol LDL à jeun > ou = 160 mg/dL ; cholestérol total > ou = 240 mg/dL ; triglycérides > 200 mg/dL ; HDL < ou = 40 mg /dL)
- glycémie à jeun > 126 mg/dL
- troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou psychiatriques aigus ou instables
- conditions pour lesquelles la perte de poids peut ne pas être appropriée (par exemple, le VIH / SIDA, le cancer)
- l'utilisation de médicaments qui pourraient affecter le poids ou l'absorption des aliments (par exemple, les diurétiques, les glucocorticoïdes, les agents anorexigènes, l'Orlistat, les laxatifs)
- l'utilisation de thérapies CAM qui pourraient affecter le poids (par exemple, l'acupuncture, Hoodia)
- changement de poids de> 5% du poids corporel dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
- troubles alimentaires actifs ou participation active à un programme de perte de poids
- altération de la fonction rénale mise en évidence par des antécédents de maladie rénale ou une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- altération de la fonction hépatique mise en évidence par des antécédents de maladie hépatique ou d'élévation des enzymes hépatiques > trois fois la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire ALT > 150 u/L et/ou AST > 165 u/L)
- preuve de dépression telle que déterminée par un score pondéré> ou = 16 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), car cela peut affecter le comportement alimentaire et l'adhésion au protocole d'étude
- consomme actuellement > ou = 10 boissons alcoolisées/semaine, tel que déterminé par l'auto-déclaration
- fume actuellement des cigarettes en raison des effets de la nicotine sur l'appétit et les niveaux de protéine C-réactive
- usage de drogues illicites actuellement ou au cours des six derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration
- pour les femmes uniquement : enceintes, moins de 6 mois post-partum ou 6 mois post-interruption de grossesse, ou actuellement allaitantes, en raison du manque de données de sécurité dans cette population
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Deux gélules de 665 mg de glucomannane trois fois par jour pendant huit semaines
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Deux gélules de 665 mg de glucomannane trois fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: 2
Deux gélules de cellulose microcristalline inerte trois fois par jour pendant huit semaines
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Deux gélules de cellulose microcristalline inerte trois fois par jour pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Profile lipidique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Créatinine sérique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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La composition corporelle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Faim et plénitude
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux et tolérance
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Panel hépatique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTF-GM
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