Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van een vezelsupplement voor gewichtsverlies

1 december 2011 bijgewerkt door: Joyce K Keithley, Rush University Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van glucomannan voor gewichtsverlies

Overgewicht en obesitas zijn ernstige en groeiende problemen in de Verenigde Staten. De gebruikelijke benaderingen van gewichtsverlies - diëten, lichaamsbeweging en gedragsinterventies - resulteren zelden in gewichtsverlies op de lange termijn. Daarom zullen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van glucomannan, een vezelsupplement met veelbelovende effecten op gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit verkennende project is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een zeer stroperig, in water oplosbaar vezelsupplement, glucomannan, voor het bereiken van gewichtsverlies bij personen met overgewicht en matig obesitas. Overgewicht en obesitas zijn grote volksgezondheidsproblemen in de VS die verantwoordelijk zijn voor aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Conventionele benaderingen van gewichtsverlies zijn grotendeels ineffectief, met name voor gewichtsverlies en onderhoud op de lange termijn. Er is dus een cruciale behoefte aan veilige en effectieve aanvullende behandelingen. Een paar beperkte onderzoeken suggereren dat suppletie met glucomannan geassocieerd is met gewichtsverlies, goed wordt verdragen en een gunstig veiligheidsprofiel heeft.

In deze voorbereidende studie zal de doelpopulatie bestaan ​​uit personen met overgewicht en matig obesitas, een populatie die bijna 50% van alle Amerikaanse volwassenen uitmaakt. De specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) de veiligheid beschrijven van glucomannan voor het bereiken van gewichtsverlies bij personen met overgewicht en matig obesitas, en 2) de doeltreffendheid beschrijven van glucomannan voor het bereiken van gewichtsverlies bij personen met overgewicht en matig obesitas. Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks glucomannan-supplementen nemen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. Uitkomstmaten voor veiligheid en werkzaamheid zijn onder meer: ​​gastro-intestinale symptomen/tolerantie, leverpanel, serumcreatinine, gewicht, lichaamssamenstelling, dieetinname, honger/vol gevoel, lipidenprofiel, bloedglucose en C-reactief proteïne. Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van glucomannan voor het bereiken van gewichtsverlies zal ons begrip vergroten van aanvullende behandelingen die effectief kunnen zijn bij het bestrijden van een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > of = 18 en < of = 65 jaar
  • body mass index (BMI) > of = 25 en < of = 35 bij aanvang van de studie
  • spreek en versta Engels (aangezien vertaalde versies van studiehulpmiddelen niet gevalideerd zijn)
  • alleen voor vrouwen: zonder vruchtbare leeftijd of negatieve HCG-hormoonbloedtest en gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie
  • ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA-onderzoeksautorisatie

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van vezelsupplementen of intolerantie voor vezelsupplementen
  • onbehandelde/instabiele stofwisselingsaandoeningen waarvan bekend is dat ze de gewichtstoestand beïnvloeden (bijv. hypothyreoïdie, diabetes mellitus type 2)
  • gastro-intestinale stoornissen die complicaties kunnen veroorzaken of de motiliteit of verzadiging kunnen beïnvloeden (bijv. diverticulitis, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, darmvernauwing of -obstructie, slikproblemen)
  • Stadium II hypertensie (> of = 160/100 mg Hg) of dyslipidemie (nuchter LDL-cholesterol > of = 160 mg/dL; totaal cholesterol > of = 240 mg/dL; triglyceriden > 200 mg/dL; HDL < of = 40 mg /dL)
  • nuchtere serumglucose > 126 mg/dL
  • acute of onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier- of psychiatrische stoornissen
  • aandoeningen waarvoor gewichtsverlies mogelijk niet geschikt is (bijv. hiv/aids, kanker)
  • gebruik van medicijnen die het gewicht of de voedselopname kunnen beïnvloeden (bijv. Diuretica, glucocorticoïden, anorexigene middelen, Orlistat, laxeermiddelen)
  • gebruik van CAM-therapieën die van invloed kunnen zijn op het gewicht (bijv. acupunctuur, Hoodia)
  • gewichtsverandering van > 5% lichaamsgewicht binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • actieve eetstoornissen of actieve deelname aan een afslankprogramma
  • nierfunctiestoornis zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van nierziekte of een serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • leverfunctiestoornis zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van leverziekte of leverenzymverhogingen > driemaal de bovengrens van normaal (d.w.z. ALAT > 150 u/l en/of ASAT > 165 u/l)
  • bewijs van depressie zoals bepaald door een gewogen score van > of = 16 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), aangezien dit van invloed kan zijn op eetgedrag en naleving van het onderzoeksprotocol
  • consumeert momenteel > of = 10 alcoholische dranken/week, zoals bepaald door zelfrapportage
  • rookt momenteel sigaretten vanwege de effecten van nicotine op de eetlust en het C-reactief proteïnegehalte
  • gebruik van illegale drugs op dit moment of in de afgelopen zes maanden, zoals bepaald door zelfrapportage
  • alleen voor vrouwen: zwanger, minder dan 6 maanden na de bevalling of 6 maanden na beëindiging van de zwangerschap, of momenteel borstvoeding gevend, wegens gebrek aan veiligheidsgegevens in deze populatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Twee capsules van 665 mg glucomannan drie keer per dag gedurende acht weken
Voedingssupplement: Glucomannan
Twee capsules van 665 mg glucomannan driemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: 2
Twee capsules inerte microkristallijne cellulose drie keer per dag gedurende acht weken
Voedingssupplement: Inerte microkristallijne cellulose
Twee capsules inerte microkristallijne cellulose drie keer per dag gedurende acht weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Honger en volheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gastro-intestinale symptomen en tolerantie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Hepatisch paneel
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTF-GM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren