Studie bezpečnosti a účinnosti vlákninového doplňku pro hubnutí
Bezpečnost a účinnost glukomananu pro hubnutí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysoce viskózního, ve vodě rozpustného vlákninového doplňku glukomananu pro dosažení úbytku hmotnosti u jedinců s nadváhou a středně obézních jedinců. Nadváha a obezita jsou hlavními problémy veřejného zdraví v USA, které způsobují značnou nemocnost, úmrtnost a náklady na zdravotní péči. Konvenční přístupy ke snížení hmotnosti jsou do značné míry neúčinné, zejména při dlouhodobém hubnutí a udržování hmotnosti. Existuje tedy kritická potřeba bezpečné a účinné doplňkové léčby. Několik omezených studií naznačuje, že suplementace glukomananu je spojena se ztrátou hmotnosti, je dobře snášena a má příznivý bezpečnostní profil.
V této předběžné studii budou cílovou populací jedinci s nadváhou a středně obézní, což je populace, která tvoří téměř 50 % všech dospělých v USA. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) popsat bezpečnost glukomananu pro dosažení úbytku hmotnosti u jedinců s nadváhou a středně obézních a 2) popsat účinnost glukomananu pro dosažení úbytku hmotnosti u jedinců s nadváhou a středně obézních. Účastníci budou užívat doplňky glukomananu denně po dobu osmi týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii. Mezi výsledné ukazatele bezpečnosti a účinnosti patří: gastrointestinální symptomy/tolerance, jaterní panel, sérový kreatinin, hmotnost, složení těla, příjem stravy, hlad/sytost, lipidový profil, hladina glukózy v krvi a C-reaktivní protein. Zkoumání bezpečnosti a účinnosti glukomananu pro dosažení úbytku hmotnosti rozšíří naše znalosti o dalších léčebných postupech, které mohou být účinné v boji proti závažnému problému veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > nebo = 18 a < nebo = 65 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 25 a < nebo = 35 při vstupu do studie
- mluvit a rozumět anglicky (protože přeložené verze studijních nástrojů nebyly ověřeny)
- pouze pro ženy: bez fertilního věku nebo negativního krevního testu hormonu HCG a používání vhodné formy antikoncepce
- podepsaný informovaný souhlas a autorizace výzkumu HIPAA
Kritéria vyloučení:
- současné užívání vlákninových doplňků nebo nesnášenlivost vlákninových doplňků
- neléčené/nestabilní metabolické stavy, o kterých je známo, že ovlivňují stav tělesné hmotnosti (např. hypotyreóza, diabetes mellitus 2. typu)
- gastrointestinální poruchy, které mohou způsobit komplikace nebo ovlivnit motilitu nebo sytost (např.
- Stádium II hypertenze (> nebo = 160/100 mg Hg) nebo dyslipidémie (LDL cholesterol nalačno > nebo = 160 mg/dl; celkový cholesterol > nebo = 240 mg/dl; triglyceridy > 200 mg/dl; HDL < nebo = 40 mg /dl)
- sérová glukóza nalačno > 126 mg/dl
- akutní nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické poruchy
- stavy, pro které nemusí být vhodné hubnutí (např. HIV/AIDS, rakovina)
- užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost nebo vstřebávání potravy (např.
- použití CAM terapií, které mohou ovlivnit hmotnost (např. akupunktura, Hoodia)
- změna hmotnosti o > 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců od vstupu do studie
- aktivní poruchy příjmu potravy nebo aktivní účast v programu hubnutí
- zhoršení funkce ledvin, o čemž svědčí anamnéza onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- poškození jaterních funkcí, jak je prokázáno onemocněním jater v anamnéze nebo zvýšením jaterních enzymů > trojnásobek horní hranice normy (tj. ALT > 150 u/l a/nebo AST > 165 u/l)
- důkaz deprese, jak je určeno váženým skóre > nebo = 16 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), protože to může ovlivnit stravovací návyky a dodržování protokolu studie
- v současné době konzumuje > nebo = 10 alkoholických nápojů/týden, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
- v současnosti kouří cigarety kvůli účinkům nikotinu na chuť k jídlu a hladinu C-reaktivního proteinu
- užívání nelegálních drog v současnosti nebo v posledních šesti měsících, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
- pouze pro ženy: těhotné, méně než 6 měsíců po porodu nebo 6 měsíců po ukončení těhotenství nebo v současné době kojící, kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dvě 665mg tobolky glukomannanu třikrát denně po dobu osmi týdnů
|
Dvě 665mg tobolky glukomananu třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Dvě kapsle inertní mikrokrystalické celulózy třikrát denně po dobu osmi týdnů
|
Dvě kapsle inertní mikrokrystalické celulózy třikrát denně po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Hlad a sytost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky a tolerance
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Jaterní panel
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTF-GM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .