Estudo de segurança e eficácia de um suplemento de fibra para perda de peso

Critério de inclusão:

• idade > ou = 18 e < ou = 65 anos
• índice de massa corporal (IMC) > ou = 25 e < ou = 35 na entrada do estudo
• falar e entender inglês (uma vez que as versões traduzidas das ferramentas de estudo não foram validadas)
• apenas para mulheres: sem potencial para engravidar ou exame de sangue de hormônio HCG negativo e uso de uma forma apropriada de contracepção
• formulário de consentimento informado assinado e autorização de pesquisa HIPAA

Critério de exclusão:

• uso atual de suplementos de fibra ou intolerância a suplementos de fibra
• condições metabólicas não tratadas/instáveis ​​conhecidas por influenciar o status do peso (por exemplo, hipotireoidismo, diabetes mellitus tipo 2)
• distúrbios gastrointestinais que podem causar complicações ou influenciar a motilidade ou a saciedade (por exemplo, diverticulite, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, estreitamento ou obstrução intestinal, dificuldade para engolir)
• Hipertensão estágio II (> ou = 160/100 mg Hg) ou dislipidemia (colesterol LDL em jejum > ou = 160 mg/dL; colesterol total > ou = 240 mg/dL; triglicerídeos > 200 mg/dL; HDL < ou = 40 mg /dL)
• glicose sérica em jejum > 126 mg/dL
• distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais ou psiquiátricos agudos ou instáveis
• condições para as quais a perda de peso pode não ser apropriada (por exemplo, HIV/AIDS, câncer)
• uso de medicamentos que possam afetar o peso ou a absorção de alimentos (por exemplo, diuréticos, glicocorticóides, anorexígenos, Orlistat, laxantes)
• uso de terapias CAM que podem afetar o peso (por exemplo, acupuntura, Hoodia)
• mudança de peso de > 5% do peso corporal dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• distúrbios alimentares ativos ou participação ativa em um programa de perda de peso
• comprometimento da função renal evidenciado por história de doença renal ou creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• comprometimento da função hepática evidenciado por história de doença hepática ou elevações de enzimas hepáticas > três vezes o limite superior do normal (isto é, ALT > 150 u/L e/ou AST > 165 u/L)
• evidência de depressão determinada por uma pontuação ponderada de > ou = 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), pois isso pode afetar o comportamento alimentar e a adesão ao protocolo do estudo
• atualmente consome > ou = 10 bebidas alcoólicas/semana, conforme determinado por autorrelato
• atualmente fuma cigarros devido aos efeitos da nicotina no apetite e nos níveis de proteína C-reativa
• uso de drogas ilícitas atualmente ou nos últimos seis meses, conforme determinado por autorrelato
• apenas para mulheres: grávidas, menos de 6 meses após o parto ou 6 meses após o término da gravidez, ou lactantes, devido à falta de dados de segurança nesta população