Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un integratore di fibre per la perdita di peso
Sicurezza ed efficacia del glucomannano per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto esplorativo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un integratore di fibre idrosolubili altamente viscose, il glucomannano, per ottenere la perdita di peso in individui in sovrappeso e moderatamente obesi. Il sovrappeso e l'obesità sono i principali problemi di salute pubblica negli Stati Uniti che rappresentano una sostanziale morbilità, mortalità e costi sanitari. Gli approcci convenzionali alla perdita di peso sono in gran parte inefficaci, in particolare per la perdita e il mantenimento del peso a lungo termine. Pertanto, vi è un'esigenza critica di trattamenti aggiuntivi sicuri ed efficaci. Alcuni studi limitati suggeriscono che l'integrazione di glucomannano è associata alla perdita di peso, è ben tollerata e ha un profilo di sicurezza favorevole.
In questo studio preliminare, la popolazione target sarà costituita da individui in sovrappeso e moderatamente obesi, una popolazione che rappresenta quasi il 50% di tutti gli adulti statunitensi. Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) descrivere la sicurezza del glucomannano per il raggiungimento della perdita di peso in individui in sovrappeso e moderatamente obesi, e 2) descrivere l'efficacia del glucomannano per il raggiungimento della perdita di peso in individui in sovrappeso e moderatamente obesi. I partecipanti assumeranno integratori di glucomannano ogni giorno per otto settimane in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Le misure di sicurezza ed efficacia includono: sintomi/tolleranza gastrointestinali, pannello epatico, creatinina sierica, peso, composizione corporea, assunzione dietetica, fame/sazietà, profilo lipidico, glicemia e proteina C-reattiva. L'esame della sicurezza e dell'efficacia del glucomannano per il raggiungimento della perdita di peso amplierà la nostra comprensione di ulteriori trattamenti che potrebbero essere efficaci nel combattere un problema significativo di salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > o = 18 e < o = 65 anni
- indice di massa corporea (BMI) > o = 25 e < o = 35 all'ingresso nello studio
- parlare e capire l'inglese (poiché le versioni tradotte degli strumenti di studio non sono state convalidate)
- solo per le donne: senza età fertile o esame del sangue dell'ormone HCG negativo e uso di una forma appropriata di contraccezione
- modulo di consenso informato firmato e autorizzazione alla ricerca HIPAA
Criteri di esclusione:
- uso corrente di integratori di fibre o intolleranza agli integratori di fibre
- condizioni metaboliche non trattate/instabili note per influenzare lo stato di peso (ad es. ipotiroidismo, diabete mellito di tipo 2)
- disturbi gastrointestinali che potrebbero causare complicanze o influenzare la motilità o la sazietà (ad es. diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, restringimento o ostruzione intestinale, difficoltà a deglutire)
- Ipertensione di stadio II (> o = 160/100 mg Hg) o dislipidemia (colesterolo LDL a digiuno > o = 160 mg/dL; colesterolo totale > o = 240 mg/dL; trigliceridi > 200 mg/dL; HDL < o = 40 mg /dL)
- glicemia a digiuno > 126 mg/dL
- disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali o psichiatrici acuti o instabili
- condizioni per le quali la perdita di peso potrebbe non essere appropriata (ad esempio, HIV/AIDS, cancro)
- uso di farmaci che potrebbero influenzare il peso o l'assorbimento del cibo (ad es. Diuretici, glucocorticoidi, agenti anoressizzanti, Orlistat, lassativi)
- uso di terapie CAM che potrebbero influire sul peso (ad es. Agopuntura, Hoodia)
- variazione di peso > 5% del peso corporeo entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- disturbi alimentari attivi o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso
- compromissione della funzione renale come evidenziato da una storia di malattia renale o da una creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- compromissione della funzionalità epatica come evidenziato da una storia di malattia epatica o innalzamento degli enzimi epatici > tre volte il limite superiore della norma (cioè, ALT > 150 u/L e/o AST > 165 u/L)
- evidenza di depressione determinata da un punteggio ponderato di> o = 16 sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D), poiché ciò può influire sul comportamento alimentare e sull'aderenza al protocollo di studio
- consuma attualmente > o = 10 bevande alcoliche/settimana, come determinato dall'autovalutazione
- attualmente fuma sigarette a causa degli effetti della nicotina sull'appetito e sui livelli di proteina C-reattiva
- uso di droghe illecite attualmente o negli ultimi sei mesi, come determinato dall'autodichiarazione
- solo per le femmine: gravidanza, meno di 6 mesi dopo il parto o 6 mesi dopo l'interruzione della gravidanza, o attualmente in allattamento, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Due capsule da 665 mg di glucomannano tre volte al giorno per otto settimane
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Due capsule da 665 mg di glucomannano tre volte al giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: 2
Due capsule di cellulosa microcristallina inerte tre volte al giorno per otto settimane
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Due capsule di cellulosa microcristallina inerte tre volte al giorno per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Fame e pienezza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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|
Sintomi gastrointestinali e tolleranza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
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Pannello epatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTF-GM
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