Säkerhet och effektivitetsstudie av ett fibertillskott för viktminskning
Säkerhet och effektivitet av Glucomannan för viktminskning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta undersökande projekt är att utvärdera säkerheten och effekten av ett mycket viskös, vattenlösligt fibertillskott, glucomannan, för att uppnå viktminskning hos överviktiga och måttligt feta individer. Övervikt och fetma är stora folkhälsoproblem i USA som står för betydande sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Konventionella metoder för viktminskning är till stor del ineffektiva, särskilt för långsiktig viktminskning och underhåll. Det finns således ett kritiskt behov av säkra och effektiva tilläggsbehandlingar. Ett fåtal, begränsade studier tyder på att glukomannantillskott är associerat med viktminskning, tolereras väl och har en gynnsam säkerhetsprofil.
I denna preliminära studie kommer målpopulationen att vara överviktiga och måttligt feta individer, en befolkning som står för nästan 50 % av alla vuxna i USA. De specifika syftena med projektet är att: 1) beskriva säkerheten hos glukomannan för att uppnå viktminskning hos överviktiga och måttligt feta individer, och 2) beskriva effekten av glukomannan för att uppnå viktminskning hos överviktiga och måttligt feta individer. Deltagarna kommer att ta glucomannan-tillskott dagligen i åtta veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Säkerhets- och effektmått inkluderar: gastrointestinala symtom/tolerans, leverpanel, serumkreatinin, vikt, kroppssammansättning, dietintag, hunger/fullhet, lipidprofil, blodsocker och C-reaktivt protein. Undersökning av säkerheten och effekten av glucomannan för att uppnå viktminskning kommer att utöka vår förståelse för ytterligare behandlingar som kan vara effektiva för att bekämpa ett betydande folkhälsoproblem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > eller = 18 och < eller = 65 år
- body mass index (BMI) > eller = 25 och < eller = 35 vid studiestart
- tala och förstå engelska (eftersom översatta versioner av studieverktyg inte har validerats)
- endast för kvinnor: utan fertilitet eller negativt HCG-hormonblodprov och användning av lämplig form av preventivmedel
- undertecknat formulär för informerat samtycke och HIPAA-forskningstillstånd
Exklusions kriterier:
- nuvarande användning av fibertillskott eller intolerans mot fibertillskott
- obehandlade/instabila metabola tillstånd som är kända för att påverka viktstatus (t.ex. hypotyreos, typ 2-diabetes mellitus)
- gastrointestinala störningar som kan orsaka komplikationer eller påverka rörlighet eller mättnad (t.ex. divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, förträngning eller obstruktion i tarmen, svårigheter att svälja)
- Steg II hypertoni (> eller = 160/100 mg Hg) eller dyslipidemi (fastande LDL-kolesterol > eller = 160 mg/dL; totalkolesterol > eller = 240 mg/dL; triglycerider > 200 mg/dL; HDL < eller = 40 mg /dL)
- fastande serumglukos > 126 mg/dL
- akuta eller instabila kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- eller psykiatriska störningar
- tillstånd för vilka viktminskning kanske inte är lämplig (t.ex. HIV/AIDS, cancer)
- användning av mediciner som kan påverka vikt eller matupptaget (t.ex. diuretika, glukokortikoider, anorexigena medel, orlistat, laxermedel)
- användning av CAM-terapier som kan påverka vikten (t.ex. akupunktur, Hoodia)
- viktförändring på > 5 % kroppsvikt inom 3 månader efter inträdet i studien
- aktiva ätstörningar eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram
- Nedsatt njurfunktion som bevisats av en historia av njursjukdom eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Nedsatt leverfunktion, vilket framgår av en historia av leversjukdom eller förhöjda leverenzymer > tre gånger den övre normalgränsen (dvs ALAT > 150 u/L och/eller ASAT > 165 u/L)
- bevis på depression som bestäms av ett viktat betyg på > eller = 16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), eftersom detta kan påverka ätbeteende och efterlevnad av studieprotokollet
- konsumerar för närvarande > eller = 10 alkoholhaltiga drycker/vecka, enligt självrapportering
- röker för närvarande cigaretter på grund av nikotinets effekter på aptiten och C-reaktiva proteinnivåer
- användning av illegala droger för närvarande eller under de senaste sex månaderna, enligt självrapportering
- endast för kvinnor: gravid, mindre än 6 månader efter förlossningen eller 6 månader efter avslutad graviditet, eller ammar för närvarande, på grund av bristande säkerhetsdata i denna population
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Två 665 mg kapslar glucomannan tre gånger om dagen i åtta veckor
|
Två 665 mg kapslar glucomannan tre gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
Två kapslar inert mikrokristallin cellulosa tre gånger om dagen i åtta veckor
|
Två kapslar inert mikrokristallin cellulosa tre gånger om dagen i åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Hunger och mättnad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom och tolerans
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Leverpanel
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTF-GM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .