再発性または進行性癌患者におけるエンドセリン B アゴニスト、SPI-1620 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の第 I 相、非盲検、漸増用量試験

包含基準:

この研究に参加する前に、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。 プロトコル関連の手順または評価を実施する前に、署名済みの同意書が必要です。
2. -患者は18歳以上でなければなりません。
3. 患者は、進行性または再発性癌を患っており、腫瘍に対するすべての標準治療に失敗している必要があります。
4. -患者は、登録後45日以内に脳の造影または脳のMRIで陰性のCTスキャンを受けなければなりません。
5. 患者が出産の可能性のある女性患者である場合、患者は許容できる/効果的な避妊方法を使用している必要があります。
6. 患者は、出産の可能性のある女性である場合、プロトコルに入ってから14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. 患者の ECOG スコアは 2 以下でなければなりません。
8. 患者は、プロトコルを順守する意思と能力がなければなりません。

除外基準:

患者がこの研究に参加する前に、除外基準のいずれも満たされていない可能性があります

1. 患者には、CHF、片頭痛、凝固障害、脳卒中、または高血圧のコントロールが不十分な病歴があります。
2. -患者は喘息または症候性COPDを患っています。
3. 患者さんは自律神経失調症です。
4. 患者は狭心症を患っているか、硝酸薬を服用しているか、過去 6 か月以内に MI を患っています。
5. -患者は重大な心室性不整脈、クラスIIIまたはIVのCHFを持っているか、80％を超える既知の冠動脈狭窄があり、血管形成術またはCABGのいずれも受けていません
6. 患者はホスホジエステラーゼ阻害剤を服用しています
7. 患者が悪性またはコントロール不良の高血圧症 (>160/100)
8. 患者は症候性起立性低血圧を患っている
9. 患者は、ニフェジピンやアムロジピンなどの動脈血管拡張薬、またはテラゾシン、タムスロシン、プラゾシンなどのα遮断薬を服用しています。
10. -患者のスクリーニング絶対好中球数は1.5 K / uL未満です
11. 患者のスクリーニング血小板数は 100 K/uL 未満です。
12. 患者のクレアチニン値が 2.0 mg/dL を超えている
13. -患者のスクリーニングアミノアラニントランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が検査室基準範囲の上限の2.5倍以上、または総ビリルビンが1.0 mg / dL以上。
14. 患者は既知の免疫不全疾患を患っています。
15. -患者は、別の治験薬の同時試験に登録されているか、登録を計画しています。
16. -患者は、LHRHアゴニスト療法を使用する前立腺がん患者を除いて、研究中に他のがん治療を受けているか、受ける予定です。
17. 患者は、SPI 1620 のいずれかの成分またはドセタキセルに対して既知の過敏症を持っています。
18. この患者は、以前に腫瘍に対するドセタキセルによる治療に失敗しており、腫瘍の血流を促進することが示されている SPI-1620 の用量は特定されていません。
19. 患者には、少なくとも 1cm の腫瘍はありません。 -