Un estudio de fase I, abierto, de dosis ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del agonista de la endotelina B, SPI-1620, en pacientes con carcinoma recurrente o progresivo

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse antes de participar en este estudio

1. El paciente debe firmar un consentimiento informado. Se requiere un formulario de consentimiento firmado antes de la realización de cualquier procedimiento o evaluación relacionados con el protocolo.
2. El paciente debe tener >= 18 años de edad.
3. El paciente debe tener carcinoma progresivo o recurrente y ha fallado todas las terapias estándar para su tumor.
4. El paciente debe tener una tomografía computarizada con contraste del cerebro o una resonancia magnética del cerebro negativa dentro de los 45 días posteriores a la inscripción.
5. La paciente debe estar usando un método anticonceptivo aceptable/eficaz si es una paciente en edad fértil.
6. La paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días de ingresar al protocolo si es una mujer en edad fértil.
7. El paciente debe tener una puntuación ECOG <= 2.
8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

Ninguno de los criterios de exclusión puede cumplirse antes de la participación del paciente en este estudio.

1. El paciente tiene antecedentes de ICC, migrañas, coagulopatía, ictus o hipertensión mal controlada.
2. El paciente tiene asma o EPOC sintomática.
3. El paciente tiene síndrome de desregulación nerviosa autónoma.
4. El paciente tiene angina o está tomando nitratos o ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses.
5. El paciente tiene una arritmia ventricular significativa, ICC de clase III o IV o tiene estenosis coronaria conocida > 80 % y no se ha sometido a angioplastia ni CABG
6. El paciente está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa.
7. El paciente tiene hipertensión maligna o mal controlada (>160/100)
8. El paciente tiene hipotensión ortostática sintomática.
9. El paciente está tomando vasodilatadores arteriales como nifedipina o amlodipina o bloqueadores alfa como terazosina, tamsulosina y prazosina.
10. El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de detección inferior a 1,5 K/uL
11. El paciente tiene un recuento de plaquetas de detección inferior a 100 K/uL.
12. El paciente tiene una creatinina de detección superior a 2,0 mg/dL
13. El paciente tiene una aminoalanina transferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de detección > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio o una bilirrubina total > 1,0 mg/dl.
14. El paciente tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
15. El paciente está inscrito, o planea inscribirse, en cualquier estudio concurrente de otro producto en investigación.
16. El paciente está tomando o planea tomar otros tratamientos contra el cáncer durante el estudio, excepto los pacientes con cáncer de próstata que usan terapia con agonistas de la LHRH.
17. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de SPI 1620 o al docetaxel.
18. El paciente no ha respondido previamente al tratamiento con docetaxel para su tumor y no se ha identificado una dosis de SPI-1620 que haya demostrado mejorar el flujo sanguíneo del tumor.
19. El paciente no tiene un tumor de al menos 1 cm. -