Estudo de Fase I, Aberto, de Dose Ascendente da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Agonista da Endotelina B, SPI-1620, em Pacientes com Carcinoma Recorrente ou Progressivo

Critério de inclusão:

Todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos antes da participação neste estudo

1. O paciente deve assinar um consentimento informado. Um formulário de consentimento assinado é necessário antes da realização de quaisquer procedimentos ou avaliações relacionados ao protocolo.
2. O paciente deve ter >= 18 anos de idade.
3. O paciente deve ter carcinoma progressivo ou recorrente e falhou todas as terapias padrão para seu tumor.
4. O paciente deve ter uma tomografia computadorizada negativa com contraste do cérebro ou ressonância magnética do cérebro dentro de 45 dias após a inscrição.
5. A paciente deve estar usando um método contraceptivo aceitável/eficaz se for uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar.
6. A paciente deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após entrar no protocolo se ela for uma mulher com potencial para engravidar.
7. O paciente deve ter uma pontuação ECOG <= 2.
8. O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

Nenhum dos critérios de exclusão pode ser atendido antes da participação do paciente neste estudo

1. O paciente tem história de ICC, enxaqueca, coagulopatia, acidente vascular cerebral ou hipertensão inadequadamente controlada.
2. O paciente tem asma ou DPOC sintomática.
3. O paciente tem síndrome de desregulação nervosa autonômica.
4. O paciente tem angina ou está tomando nitratos ou teve um infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
5. O paciente tem uma arritmia ventricular significativa, ICC classe III ou IV ou tem estenose coronária conhecida >80% e não foi submetido a angioplastia ou CABG
6. O paciente está tomando inibidores da fosfodiesterase
7. O paciente tem hipertensão maligna ou mal controlada (>160/100)
8. O paciente tem hipotensão ortostática sintomática
9. O paciente está tomando vasodilatadores arteriais como nifedipina ou amlodipina ou bloqueadores alfa como terazosina, tansulosina e prazosina.
10. O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos de triagem inferior a 1,5 K/uL
11. O paciente tem uma contagem de plaquetas de triagem inferior a 100 K/uL.
12. O paciente tem uma triagem de creatinina superior a 2,0 mg/dL
13. O paciente tem uma triagem de aminoalanina transferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência laboratorial ou bilirrubina total > 1,0 mg/dL.
14. O paciente tem um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
15. O paciente está inscrito, ou planeja se inscrever, em qualquer estudo simultâneo de outro produto experimental.
16. O paciente está tomando ou está planejando fazer outros tratamentos contra o câncer durante o estudo, exceto para pacientes com câncer de próstata usando terapia com agonista de LHRH.
17. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do SPI 1620 ou ao docetaxel.
18. O paciente já havia falhado no tratamento com docetaxel para seu tumor e uma dose de SPI-1620 que demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo do tumor não foi identificada.
19. O paciente não tem um tumor com pelo menos 1 cm. -