En fas I, öppen, stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos endotelin B-agonisten, SPI-1620, hos patienter med återkommande eller progressivt karcinom

Inklusionskriterier:

Alla följande inklusionskriterier måste uppfyllas innan du deltar i denna studie

1. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke. Ett undertecknat samtyckesformulär krävs innan några protokollrelaterade procedurer eller bedömningar utförs.
2. Patienten måste vara >= 18 år.
3. Patienten måste ha progressivt eller återkommande karcinom och har misslyckats med alla standardterapier för sin tumör.
4. Patienten måste ha en negativ datortomografi med kontrast av hjärnan eller MR av hjärnan inom 45 dagar efter inskrivningen.
5. Patienten måste använda en acceptabel/effektiv preventivmetod om hon är en kvinnlig patient i fertil ålder.
6. Patienten måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter det att protokollet tagits in om hon är en kvinna i fertil ålder.
7. Patienten måste ha en ECOG-poäng <= 2.
8. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet.

Exklusions kriterier:

Inget av uteslutningskriterierna kan vara uppfyllt innan patienten deltog i denna studie

1. Patienten har en historia av CHF, migrän, koagulopati, stroke eller otillräckligt kontrollerad hypertoni.
2. Patienten har astma eller symtomatisk KOL.
3. Patienten har autonomt nervdysregulationssyndrom.
4. Patienten har angina eller tar nitrater eller har haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
5. Patienten har en signifikant ventrikulär arytmi, klass III eller IV CHF eller har en känd kranskärlsstenos >80 % och har inte genomgått vare sig angioplastik eller CABG
6. Patienten tar fosfodiesterashämmare
7. Patienten har malign eller dåligt kontrollerad hypertoni (>160/100)
8. Patienten har symptomatisk ortostatisk hypotoni
9. Patienten tar arteriella vasodilatorer som nifedipin eller amlodipin eller alfablockerare som terazosin, tamsulosin och prazosin.
10. Patienten har ett screening-absolut neutrofilantal mindre än 1,5 K/uL
11. Patienten har ett antal blodplättar som är mindre än 100 K/uL.
12. Patienten har ett screeningkreatinin som är större än 2,0 mg/dL
13. Patienten har en screening av aminoalanintransferas (ALT), eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet eller en total bilirubin > 1,0 mg/dL.
14. Patienten har en känd immunbriststörning.
15. Patienten är inskriven, eller patienten planerar att registrera sig, i någon samtidig studie av en annan prövningsprodukt.
16. Patienten tar, eller så planerar patienten att ta andra cancerbehandlingar under studien förutom patienter med prostatacancer som använder LHRH-agonistterapi.
17. Patienten har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i SPI 1620 eller mot docetaxel.
18. Patienten har tidigare misslyckats med behandling med docetaxel för sin tumör och en dos av SPI-1620 som har visat sig öka tumörblodflödet har inte identifierats.
19. Patienten har inte en tumör som är minst 1 cm. -