Vaihe I, avoin, nousevan annoksen tutkimus endoteliini B -agonistin SPI-1620 turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen karsinooma
torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Tämä on kaksiosainen, avoin, yksihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus.
Osassa I määritellään SPI-1620:n suurin siedettävä annos (MTD) ja optimaalinen annos sekä arvioidaan sen PK- ja PD-ominaisuudet.
Kun SPI-1620:n MTD on tunnistettu, tutkimuksen toisessa vaiheessa keskitytään dosetakselin annoksen nostamiseen, jota tutkitaan 3–6 potilaan ryhmissä.
Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan kasvavien dosetakselin annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa I määritellyn optimaalisen SPI 1620 -annoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, avoin, yksihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus.
Osassa I määritellään SPI-1620:n suurin siedettävä annos (MTD) ja optimaalinen annos sekä arvioidaan sen PK- ja PD-ominaisuudet.
Tukikelpoiset potilaat saavat SPI-1620:ta laskimoon yhden minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15.
Päivänä 8 potilaille tehdään sarja neljästä H215O PET Blood Flow (BF) -skannauksesta, joita käytetään arvioimaan SPI-1620:n aiheuttamia muutoksia BF:ssä kasvaimen ja ei-kasvaimen ROI:issa (kiinnostava alue).
Viisitoista minuuttia SPI-1620:n saamisen jälkeen päivänä 15 potilaat saavat dosetakselia, 60 mg/m2, infuusiona 1 tunnin aikana.
SPI-1620:n nopeutettua annoksen nostamista käytetään: yksi potilas hoidetaan kullakin annostasolla 100 %:n lisäyksellä annostasojen välillä.
Jos jokin asteen 2 tai korkeampi, liittyvä AE esiintyy, tutkimus palaa 3-potilasryhmiin 40 %:n annosta korottamalla ryhmien välillä.
Potilaan sisäistä annosta ei nosteta.
Annoksen nostamista jatketaan, kunnes kasvaimen verenvirtaus ei enää kasva H215O-PET-skannauksella arvioituna tai kunnes havaitaan merkittävää toksisuutta.
Kun SPI-1620:n MTD on tunnistettu, tutkimuksen toisessa vaiheessa keskitytään dosetakselin annoksen nostamiseen, jota tutkitaan 3–6 potilaan ryhmissä.
Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan kasvavien dosetakselin annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa I määritellyn optimaalisen SPI 1620 -annoksen kanssa.
Jos osassa I siedettiin 60 mg/m 2 , enintään kuusi osassa II olevaa potilasta saa dosetakselia annoksella 80 mg/m2 kolmen viikon välein.
Jos tämä siedetään, seuraava potilasryhmä saa dosetakselia 100 mg/m2 joka kolmas viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat osallistumiskriteerit on täytettävä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Allekirjoitettu suostumuslomake vaaditaan ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava etenevä tai uusiutuva karsinooma, ja hän on epäonnistunut kaikissa kasvaimensa vakiohoidoissa.
- Potilaalla on oltava negatiivinen CT-skannaus aivojen kontrastilla tai aivojen MRI 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaan on käytettävä hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva naispotilas.
- Potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 vuorokauden kuluessa protokollaan liittymisestä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Potilaan ECOG-pistemäärän on oltava <= 2.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mikään poissulkemiskriteereistä ei välttämättä täyty ennen kuin potilas osallistuu tähän tutkimukseen
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoimintaa, migreeniä, koagulopatiaa, aivohalvausta tai riittämättömästi hallinnassa olevaa verenpainetautia.
- Potilaalla on astma tai oireinen COPD.
- Potilaalla on autonomisen hermohäiriön oireyhtymä.
- Potilaalla on angina pectoris tai hän käyttää nitraatteja tai hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on merkittävä kammiorytmia, luokan III tai IV CHF tai hänellä on yli 80 %:n sepelvaltimon ahtauma, eikä hänelle ole tehty angioplastiaa tai CABG:tä
- Potilas käyttää fosfodiesteraasin estäjiä
- Potilaalla on pahanlaatuinen tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (>160/100)
- Potilaalla on oireinen ortostaattinen hypotensio
- Potilas käyttää verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten nifedipiiniä tai amlodipiinia, tai alfasalpaajia, kuten teratsosiinia, tamsulosiinia ja pratsosiinia.
- Potilaan seulonnan absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5 K/uL
- Potilaan seulontaverihiutalemäärä on alle 100 K/uL.
- Potilaan seulontakreatiniiniarvo on yli 2,0 mg/dl
- Potilaan seulontaaminoalaniinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 2,5 kertaa laboratorioreferenssialueen yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,0 mg/dl.
- Potilaalla on tunnettu immuunikatohäiriö.
- Potilas on mukana tai potilas aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen toisen tutkimustuotteen tutkimukseen.
- Potilas käyttää tai aikoo ottaa muita syöpähoitoja tutkimuksen aikana paitsi LHRH-agonistihoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin SPI 1620:n aineosalle tai dosetakselille.
- Potilas on aiemmin epäonnistunut hoitoon dosetakselilla kasvaimeensa, eikä SPI-1620-annosta, jonka on osoitettu tehostavan kasvaimen verenkiertoa, ei ole tunnistettu.
- Potilaalla ei ole kasvainta, joka on vähintään 1 cm. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-1620
SPI-1620 on endoteliini B -agonisti
|
SPI-1620 kasvavina annoksina 0,5 μg/m2 laskimoon kuudenkymmenen sekunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida SPI-1620:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutuva tai etenevä karsinooma ja jotka eivät ole saaneet mitään standardihoitoa.
Aikaikkuna: kolmen viikon välein
|
kolmen viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPI-1620:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioiminen potilaille, joilla on uusiutuva tai etenevä karsinooma ja jotka eivät ole saaneet mitään standardihoitoa.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
Tulevissa vaiheen II tutkimuksissa käytettävän SPI-1620:n optimaalisen annoksen tunnistaminen.
Aikaikkuna: kolmen viikon välein
|
kolmen viikon välein
|
|
Doketakseli-annosten 60 mg/m2 - 100 mg/m2 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se annetaan SPI 1620 -infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: kolmen viikon välein
|
kolmen viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Tolcher, MD, START
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .