Eine Open-Label-Studie der Phase I mit ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Endothelin-B-Agonisten SPI-1620 bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Karzinom

Einschlusskriterien:

Alle der folgenden Einschlusskriterien müssen vor der Teilnahme an dieser Studie erfüllt sein

1. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren oder Bewertungen ist eine unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich.
2. Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein.
3. Der Patient muss ein progressives oder rezidivierendes Karzinom haben und hat alle Standardtherapien für seinen Tumor versagt.
4. Der Patient muss innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung einen negativen CT-Scan mit Kontrastmittel des Gehirns oder MRT des Gehirns haben.
5. Die Patientin muss eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie eine gebärfähige Patientin ist.
6. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Eingabe des Protokolls einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
7. Der Patient muss einen ECOG-Score <= 2 haben.
8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

Keines der Ausschlusskriterien darf vor der Teilnahme des Patienten an dieser Studie erfüllt werden

1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von CHF, Migräne, Koagulopathie, Schlaganfall oder unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck.
2. Der Patient hat Asthma oder symptomatische COPD.
3. Der Patient hat ein vegetatives Nervendysregulationssyndrom.
4. Der Patient hat Angina pectoris oder nimmt Nitrate ein oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt.
5. Der Patient hat eine signifikante ventrikuläre Arrhythmie, Klasse III oder IV CHF oder hat eine bekannte Koronarstenose > 80 % und hat sich weder einer Angioplastie noch einer CABG unterzogen
6. Der Patient nimmt Phosphodiesterasehemmer ein
7. Der Patient hat bösartigen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck (>160/100)
8. Der Patient hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie
9. Der Patient nimmt arterielle Vasodilatatoren wie Nifedipin oder Amlodipin oder Alpha-Blocker wie Terazosin, Tamsulosin und Prazosin ein.
10. Der Patient hat beim Screening eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1,5 K/uL
11. Der Patient hat eine Screening-Thrombozytenzahl von weniger als 100 K/uL.
12. Der Patient hat ein Screening-Kreatinin von mehr als 2,0 mg/dL
13. Der Patient hat eine Screening-Amino-Alanin-Transferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs oder ein Gesamt-Bilirubin > 1,0 mg/dl.
14. Der Patient hat eine bekannte Immunschwächekrankheit.
15. Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie mit einem anderen Prüfprodukt aufgenommen oder plant die Aufnahme.
16. Der Patient nimmt während der Studie andere Krebsbehandlungen ein oder plant dies, mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die eine Therapie mit LHRH-Agonisten erhalten.
17. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von SPI 1620 oder gegen Docetaxel.
18. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Docetaxel für seinen/ihren Tumor nicht bestanden, und eine Dosis von SPI-1620, die nachweislich den Tumorblutfluss verbessert, wurde nicht identifiziert.
19. Der Patient hat keinen Tumor, der mindestens 1 cm groß ist. -