재발성 또는 진행성 암종 환자에서 엔도텔린 B 작용제 SPI-1620의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 상승 연구

포함 기준:

본 연구에 참여하기 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 프로토콜 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서명된 동의서가 필요합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 진행성 또는 재발성 암종이 있어야 하며 종양에 대한 모든 표준 요법에 실패했습니다.
4. 환자는 등록 후 45일 이내에 뇌 조영제 CT 스캔 또는 뇌 MRI가 음성이어야 합니다.
5. 환자가 가임 여성 환자인 경우 허용 가능한/효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
6. 환자가 가임 여성인 경우 프로토콜 입력 후 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
7. 환자는 ECOG 점수 ​​<= 2여야 합니다.
8. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 환자가 참여하기 전에 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않을 수 있습니다.

1. 환자는 CHF, 편두통, 응고병증, 뇌졸중 또는 부적절하게 조절된 고혈압의 병력이 있습니다.
2. 환자는 천식 또는 증후성 COPD가 있습니다.
3. 환자는 자율 신경 조절 장애 증후군이 있습니다.
4. 환자는 협심증이 있거나 질산염을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 MI가 있었습니다.
5. 환자는 상당한 심실 부정맥, 클래스 III 또는 IV CHF가 있거나 알려진 관상 동맥 협착이 >80%이고 혈관 성형술 또는 CABG를 받지 않은 경우
6. 환자는 포스포디에스테라아제 억제제를 복용하고 있습니다.
7. 환자가 악성이거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>160/100)을 가지고 있습니다.
8. 환자는 증상이 있는 기립성 저혈압이 있습니다.
9. 환자는 니페디핀 또는 암로디핀과 같은 동맥 혈관 확장제 또는 테라조신, 탐술로신 및 프라조신과 같은 알파 차단제를 복용하고 있습니다.
10. 환자의 스크리닝 절대 호중구 수가 1.5 K/uL 미만입니다.
11. 환자의 선별검사 혈소판 수가 100 K/uL 미만입니다.
12. 환자의 스크리닝 크레아티닌이 2.0mg/dL보다 큽니다.
13. 환자는 아미노 알라닌 전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 검사가 실험실 참조 범위 상한의 2.5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 1.0mg/dL를 초과합니다.
14. 환자는 알려진 면역결핍 장애가 있습니다.
15. 환자가 다른 조사 제품의 동시 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
16. 환자는 LHRH 효능제 요법을 사용하는 전립선암 환자를 제외하고 연구 동안 다른 암 치료를 받고 있거나 받을 계획입니다.
17. 환자는 SPI 1620의 구성 요소 또는 도세탁셀에 알려진 과민증이 있습니다.
18. 환자는 이전에 자신의 종양에 대한 도세탁셀 치료에 실패했으며 종양 혈류를 향상시키는 것으로 나타난 SPI-1620 용량은 확인되지 않았습니다.
19. 환자는 최소 1cm 크기의 종양이 없습니다. -