- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00613691
Uno studio di fase I, in aperto, a dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'agonista dell'endotelina B, SPI-1620, in pazienti con carcinoma ricorrente o progressivo
17 ottobre 2013 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Questo è uno studio di aumento della dose in 2 parti, in aperto, a braccio singolo.
La parte I definirà la dose massima tollerata (MTD) e la dose ottimale di SPI-1620 e ne valuterà le proprietà PK e PD.
Una volta identificato il MTD per SPI-1620, una seconda fase dello studio si concentrerà sull'aumento della dose di docetaxel studiato in gruppi di 3-6 pazienti.
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di docetaxel somministrate con la dose ottimale di SPI 1620 definita nella Parte I.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di aumento della dose in 2 parti, in aperto, a braccio singolo.
La parte I definirà la dose massima tollerata (MTD) e la dose ottimale di SPI-1620 e ne valuterà le proprietà PK e PD.
I pazienti idonei riceveranno SPI-1620 somministrato per via endovenosa in un minuto nei giorni 1, 8 e 15.
Il giorno 8 i pazienti saranno sottoposti a una serie di quattro scansioni PET del flusso sanguigno (BF) H215O che verranno utilizzate per valutare le alterazioni del BF indotte da SPI-1620 nelle ROI tumorali e non tumorali (regione di interesse).
Quindici minuti dopo aver ricevuto SPI-1620 il giorno 15, i pazienti riceveranno docetaxel, 60 mg/m2, somministrato per infusione nell'arco di 1 ora.
Verrà impiegata l'escalation accelerata della dose di SPI-1620: un paziente sarà trattato a ciascun livello di dose con aumenti del 100% tra i livelli di dose.
Se si verifica un evento avverso correlato di grado 2 o superiore, lo studio tornerà a coorti di 3 pazienti con un aumento della dose del 40% tra i gruppi.
Non ci sarà alcun aumento della dose intrapaziente.
L'escalation della dose continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore aumento del flusso sanguigno del tumore, come valutato dalla scansione PET H215O, o fino a quando non si osserverà una tossicità significativa.
Una volta identificato il MTD per SPI-1620, una seconda fase dello studio si concentrerà sull'aumento della dose di docetaxel studiato in gruppi di 3-6 pazienti.
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di docetaxel somministrate con la dose ottimale di SPI 1620 definita nella Parte I.
Se 60 mg/m2 sono stati tollerati nella Parte I, fino a sei pazienti nella Parte II riceveranno docetaxel alla dose di 80 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Se questo è tollerato, il gruppo di pazienti successivo riceverà docetaxel 100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti prima della partecipazione a questo studio
- Il paziente deve firmare un consenso informato. È necessario un modulo di consenso firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione relativa al protocollo.
- Il paziente deve avere >= 18 anni di età.
- Il paziente deve avere un carcinoma progressivo o ricorrente e ha fallito tutte le terapie standard per il suo tumore.
- Il paziente deve avere una TAC negativa con contrasto del cervello o una risonanza magnetica del cervello entro 45 giorni dall'arruolamento.
- La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile/efficace se è una paziente di sesso femminile in età fertile.
- La paziente deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'entrata nel protocollo se è una donna in età fertile.
- Il paziente deve avere un punteggio ECOG <= 2.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
Nessuno dei criteri di esclusione può essere soddisfatto prima della partecipazione del paziente a questo studio
- Il paziente ha una storia di CHF, emicrania, coagulopatia, ictus o ipertensione non adeguatamente controllata.
- Il paziente ha l'asma o la BPCO sintomatica.
- Il paziente ha la sindrome da disregolazione del nervo autonomo.
- Il paziente soffre di angina o sta assumendo nitrati o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
- Il paziente ha un'aritmia ventricolare significativa, CHF di classe III o IV o ha una stenosi coronarica nota >80% e non è stato sottoposto né ad angioplastica né a CABG
- Il paziente sta assumendo inibitori della fosfodiesterasi
- Il paziente ha ipertensione maligna o mal controllata (>160/100)
- Il paziente ha ipotensione ortostatica sintomatica
- Il paziente sta assumendo vasodilatatori arteriosi come nifedipina o amlodipina o alfa-bloccanti come terazosina, tamsulosina e prazosina.
- Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili allo screening inferiore a 1,5 K/uL
- Il paziente ha una conta piastrinica di screening inferiore a 100 K/uL.
- Il paziente ha uno screening della creatinina superiore a 2,0 mg/dL
- Il paziente presenta uno screening dell'amino alanina transferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento di laboratorio o una bilirubina totale > 1,0 mg/dL.
- Il paziente ha un noto disturbo da immunodeficienza.
- Il paziente è arruolato, o il paziente prevede di arruolarsi, in qualsiasi studio concomitante di un altro prodotto sperimentale.
- Il paziente sta assumendo o sta pianificando di assumere altri trattamenti contro il cancro durante lo studio ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata che utilizzano la terapia con agonisti LHRH.
- Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di SPI 1620 o al docetaxel.
- Il paziente ha precedentemente fallito il trattamento con docetaxel per il suo tumore e non è stata identificata una dose di SPI-1620 che ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno del tumore.
- Il paziente non ha un tumore di almeno 1 cm. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SPI-1620
SPI-1620 un agonista dell'endotelina B
|
SPI-1620 in dosi crescenti da 0,5 μg/m2 per via endovenosa in sessanta secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPI-1620 somministrato a pazienti con carcinoma ricorrente o progressivo che hanno fallito tutte le terapie standard.
Lasso di tempo: ogni tre settimane
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ogni tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di SPI-1620 somministrato a pazienti con carcinoma ricorrente o progressivo che hanno fallito tutte le terapie standard.
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Identificare la dose ottimale di SPI-1620 da utilizzare nei futuri studi di Fase II.
Lasso di tempo: ogni tre settimane
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ogni tre settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi di docetaxel da 60 mg/m2 a 100 mg/m2 quando somministrate dopo l'infusione di SPI 1620.
Lasso di tempo: ogni tre settimane
|
ogni tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Tolcher, MD, START
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-1620
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPI-1620
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Pharmazz, Inc.ReclutamentoIschemia cerebrale acutaIndia
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Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteReclutamentoInfezioni | Sepsi | Instabilità emodinamica | Sepsi addominale | Deterioramento clinicoGrecia
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Alpha - Bio Tec Ltd.CompletatoSopravvivenza clinica dell'impianto | Perdita ossea dell'impianto dentaleCina
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Iscrizione su invitoIdeazione suicida | SuicidioStati Uniti
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San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Pharmazz, Inc.CompletatoIctus acuto | Ischemia cerebraleIndia