Otwarte badanie fazy I z rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki agonisty endoteliny B, SPI-1620, u pacjentów z rakiem nawrotowym lub postępującym
17 października 2013 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Jest to dwuczęściowe, otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki.
Część I określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i optymalną dawkę SPI-1620 oraz oceni jego właściwości PK i PD.
Po określeniu MTD dla SPI-1620 druga faza badania skupi się na eskalacji dawki docetakselu badanej w grupach 3-6 pacjentów.
W tej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek docetakselu podawanych z optymalną dawką SPI 1620 określoną w części I.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki.
Część I określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i optymalną dawkę SPI-1620 oraz oceni jego właściwości PK i PD.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają SPI-1620 dożylnie w ciągu jednej minuty w dniach 1, 8 i 15.
W dniu 8 pacjenci zostaną poddani serii czterech skanów przepływu krwi (BF) H215O PET, które zostaną wykorzystane do oceny zmian w BF indukowanych przez SPI-1620 w guzowych i nienowotworowych ROI (obszar zainteresowania).
Piętnaście minut po otrzymaniu SPI-1620 w dniu 15, pacjenci otrzymają docetaksel, 60 mg/m2, podawany we wlewie przez 1 godzinę.
Zastosowane zostanie przyspieszone zwiększanie dawki SPI-1620: jeden pacjent będzie leczony każdym poziomem dawki ze 100% wzrostem pomiędzy poziomami dawek.
Jeśli wystąpi jakikolwiek AE stopnia 2. lub wyższego, badanie powróci do kohort 3 pacjentów z 40% eskalacją dawki między grupami.
Nie będzie zwiększania dawki wewnątrz pacjenta.
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane, dopóki nie nastąpi dalszy wzrost przepływu krwi w guzie, co oceniono za pomocą skanowania PET H215O, lub do zaobserwowania znacznej toksyczności.
Po określeniu MTD dla SPI-1620 druga faza badania skupi się na eskalacji dawki docetakselu badanej w grupach 3-6 pacjentów.
W tej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek docetakselu podawanych z optymalną dawką SPI 1620 określoną w części I.
Jeśli dawka 60 mg/m2 była tolerowana w Części I, to do sześciu pacjentów w Części II będzie otrzymywać docetaksel w dawce 80 mg/m2 raz na 3 tygodnie.
Jeśli będzie to tolerowane, następna grupa pacjentów będzie otrzymywać docetaksel w dawce 100 mg/m2 raz na 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą zostać spełnione przed udziałem w tym badaniu
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę. Podpisany formularz zgody jest wymagany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z protokołem.
- Pacjent musi mieć >= 18 lat.
- Pacjent musi mieć postępujący lub nawracający rak i wszystkie standardowe terapie jego nowotworu zawiodły.
- Pacjent musi mieć ujemny wynik tomografii komputerowej z kontrastem mózgu lub MRI mózgu w ciągu 45 dni od rejestracji.
- Pacjentka musi stosować akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest pacjentką w wieku rozrodczym.
- Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do protokołu, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym.
- Pacjent musi mieć wynik ECOG <= 2.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Żadne z kryteriów wykluczenia nie może być spełnione przed udziałem pacjenta w tym badaniu
- Pacjent ma w wywiadzie CHF, migreny, koagulopatię, udar lub niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie.
- Pacjent ma astmę lub objawową POChP.
- Pacjent ma zespół dysregulacji nerwów autonomicznych.
- Pacjent cierpi na dusznicę bolesną lub przyjmuje azotany lub miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjent ma istotną arytmię komorową, CHF klasy III lub IV lub ma znane zwężenie tętnicy wieńcowej > 80% i nie był poddawany angioplastyce ani CABG
- Pacjent przyjmuje inhibitory fosfodiesterazy
- Pacjent ma złośliwe lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100)
- Pacjent ma objawową hipotonię ortostatyczną
- Pacjent przyjmuje leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak nifedypina lub amlodypina, lub alfa-adrenolityki, takie jak terazosyna, tamsulosyna i prazosyna.
- U pacjenta bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych w badaniach przesiewowych wynosi mniej niż 1,5 K/ul
- Pacjent ma skriningową liczbę płytek krwi poniżej 100 K/ul.
- Pacjent ma przesiewowe stężenie kreatyniny większe niż 2,0 mg/dl
- U pacjenta przesiewowa aktywność aminotransferazy aminoalaniny (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza 2,5-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,0 mg/dl.
- Pacjent ma znane zaburzenie niedoboru odporności.
- Pacjent jest włączony lub planuje zapisać się do jakiegokolwiek równoczesnego badania innego badanego produktu.
- Pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki przeciwnowotworowe podczas badania, z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego stosujących terapię agonistą LHRH.
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze składników SPI 1620 lub na docetaksel.
- Pacjentowi wcześniej nie powiodło się leczenie nowotworu docetakselem i nie zidentyfikowano dawki SPI-1620, która, jak wykazano, poprawia przepływ krwi w guzie.
- Pacjent nie ma guza o wielkości co najmniej 1 cm. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPI-1620
SPI-1620 agonista endoteliny B
|
SPI-1620 w rosnących dawkach od 0,5 μg/m2 dożylnie w ciągu sześćdziesięciu sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SPI-1620 podawanego pacjentom z nawracającym lub postępującym rakiem, u których zawiodły wszystkie standardowe metody leczenia.
Ramy czasowe: co trzy tygodnie
|
co trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych SPI-1620 podawanego pacjentom z nawracającym lub postępującym rakiem, u których nie powiodła się żadna standardowa terapia.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Określenie optymalnej dawki SPI-1620 do wykorzystania w przyszłych badaniach fazy II.
Ramy czasowe: co trzy tygodnie
|
co trzy tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawek docetakselu od 60 mg/m2 do 100 mg/m2 podawanych po infuzji SPI 1620.
Ramy czasowe: co trzy tygodnie
|
co trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Tolcher, MD, START
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-1620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .