Et fase I, åbent, stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af endothelin B-agonisten, SPI-1620, hos patienter med recidiverende eller progressivt karcinom

Inklusionskriterier:

Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt før deltagelse i denne undersøgelse

1. Patienten skal underskrive et informeret samtykke. En underskrevet samtykkeformular er påkrævet forud for udførelsen af ​​protokolrelaterede procedurer eller vurderinger.
2. Patienten skal være >= 18 år.
3. Patienten skal have progressivt eller tilbagevendende karcinom og har svigtet alle standardbehandlinger for hans/hendes tumor.
4. Patienten skal have en negativ CT-scanning med kontrast af hjernen eller MR af hjernen inden for 45 dage efter indskrivning.
5. Patienten skal bruge en acceptabel/effektiv præventionsmetode, hvis hun er en kvindelig patient i den fødedygtige alder.
6. Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter indtastning af protokollen, hvis hun er en kvinde i den fødedygtige alder.
7. Patienten skal have en ECOG-score <= 2.
8. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen af ​​eksklusionskriterierne er muligvis opfyldt før patientens deltagelse i denne undersøgelse

1. Patienten har en historie med CHF, migræne, koagulopati, slagtilfælde eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
2. Patienten har astma eller symptomatisk KOL.
3. Patienten har autonomt nervedysreguleringssyndrom.
4. Patienten har angina eller tager nitrater eller har haft en MI inden for de seneste seks måneder.
5. Patienten har en signifikant ventrikulær arytmi, klasse III eller IV CHF eller har en kendt koronar stenoser >80 % og har ikke gennemgået hverken angioplastik eller CABG
6. Patienten tager fosfodiesterasehæmmere
7. Patienten har ondartet eller dårligt kontrolleret hypertension (>160/100)
8. Patienten har symptomatisk ortostatisk hypotension
9. Patienten tager arterielle vasodilatorer såsom nifedipin eller amlodipin eller alfablokkere såsom terazosin, tamsulosin og prazosin.
10. Patienten har et screening absolut neutrofiltal mindre end 1,5 K/uL
11. Patienten har en screening af blodpladetal mindre end 100 K/uL.
12. Patienten har en screeningskreatinin på mere end 2,0 mg/dL
13. Patienten har en screening af aminoalanintransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet eller en total bilirubin > 1,0 mg/dL.
14. Patienten har en kendt immundefektlidelse.
15. Patienten er tilmeldt, eller patienten planlægger at tilmelde sig, i enhver samtidig undersøgelse af et andet forsøgsprodukt.
16. Patienten tager, eller patienten planlægger at tage andre kræftbehandlinger under undersøgelsen bortset fra patienter med prostatacancer, der bruger LHRH-agonistbehandling.
17. Patienten har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i SPI 1620 eller over for docetaxel.
18. Patienten har tidligere svigtet behandling med docetaxel for hans/hendes tumor, og en dosis af SPI-1620, der har vist sig at øge tumorblodgennemstrømningen, er ikke blevet identificeret.
19. Patienten har ikke en tumor, der er mindst 1 cm. -