Фаза I, открытое исследование с возрастающей дозой безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики агониста эндотелина B, SPI-1620, у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей карциномой

Критерии включения:

Все следующие критерии включения должны быть соблюдены до участия в этом исследовании.

1. Пациент должен подписать информированное согласие. Перед выполнением любых процедур или оценок, связанных с протоколом, требуется подписанная форма согласия.
2. Возраст пациента должен быть >= 18 лет.
3. У пациента должна быть прогрессирующая или рецидивирующая карцинома, и все стандартные методы лечения его/ее опухоли оказались неэффективными.
4. Пациент должен иметь отрицательный результат КТ с контрастированием головного мозга или МРТ головного мозга в течение 45 дней после зачисления.
5. Пациентка должна использовать приемлемый/эффективный метод контрацепции, если она пациентка детородного возраста.
6. У пациентки должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в протокол, если она женщина детородного возраста.
7. У пациента должен быть балл по шкале ECOG <= 2.
8. Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Ни один из критериев исключения не может быть выполнен до участия пациента в этом исследовании.

1. У пациента в анамнезе ЗСН, мигрень, коагулопатия, инсульт или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия.
2. У пациента астма или симптоматическая ХОБЛ.
3. У больного синдром дисрегуляции вегетативной нервной системы.
4. У пациента стенокардия, или он принимает нитраты, или перенес ИМ в течение последних шести месяцев.
5. Пациент имеет значительную желудочковую аритмию, ЗСН III или IV класса или имеет известные коронарные стенозы> 80% и не подвергался ни ангиопластике, ни КШ.
6. Больной принимает ингибиторы фосфодиэстеразы.
7. У пациента злокачественная или плохо контролируемая артериальная гипертензия (>160/100).
8. У больного симптоматическая ортостатическая гипотензия.
9. Пациент принимает артериальные вазодилататоры, такие как нифедипин или амлодипин, или альфа-блокаторы, такие как теразозин, тамсулозин и празозин.
10. У пациента абсолютное число нейтрофилов при скрининге менее 1,5 к/мкл.
11. У пациента количество тромбоцитов на скрининге менее 100 K/мкл.
12. У пациента скрининговый уровень креатинина превышает 2,0 мг/дл.
13. У пациента скрининговая активность аминоаланинтрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,5 раз превышает верхний предел лабораторного референтного диапазона или общий билирубин > 1,0 мг/дл.
14. У пациента известное иммунодефицитное расстройство.
15. Пациент включен или планирует участвовать в любом параллельном исследовании другого исследуемого продукта.
16. Пациент принимает или планирует принимать другие виды лечения рака во время исследования, за исключением пациентов с раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ЛГРГ.
17. У пациента имеется известная гиперчувствительность к любому из компонентов SPI 1620 или к доцетакселу.
18. У пациента ранее не получалось лечение доцетакселом по поводу его/ее опухоли, и доза SPI-1620, которая, как было показано, усиливает кровоток в опухоли, не была идентифицирована.
19. У пациента нет опухоли размером не менее 1 см. -