パニツムマブとゲムシタビンレジメンで治療された膵臓の腺癌は、一次エンドポイントとして全生存率を調査します (APPRISE 1)

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の男性または女性
• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌は、次の基準のいずれかを満たす: 局所的に進行した切除不能な疾患、または転移性疾患
• 測定可能または測定不可能な疾患
• 手術（試験的開腹術、胆管、消化管バイパス術）を受けた切除不能な膵臓がん患者は、患者が手術から完全に回復し、手術から 28 日以上経過している場合に適格です。 -膵頭十二指腸切除術の既往のある患者は、X線写真で記録された疾患の再発がある場合に適格です
• カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60 %
• -調査官によって文書化された12週間以上の平均余命
• -血液機能、次のとおり：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L、血小板数≧100 x 10^9/L、およびヘモグロビン≧9.0 g/dL
• -腎機能、次のとおり：血清クレアチニン≤1.5mg / dL
• -肝機能、次のとおり：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x正常上限（ULN）（肝転移≤5 x ULNの場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN（肝転移≤5 x ULNの場合）、総ビリルビン≦2.0mg/dL。 胆道閉塞の病歴のある患者は、この基準が満たされると、介入後に適格となります。
• 代謝機能、次のとおり: マグネシウム ≥ 正常下限、およびカルシウム ≥ 正常下限
• -国際倫理委員会/治験審査委員会（IEC / IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある

除外基準:

• 膵島細胞または腺房細胞癌または嚢胞腺癌
• -中枢神経系（CNS）転移の病歴または既知の存在
• -別の原発性癌の病歴、ただし以下を除く： 治癒的に治療された子宮頸癌 in situ、または治癒的に切除された非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に治療された他の原発性固形腫瘍 既知の活動性疾患が存在せず、登録前に3年以上治療が行われていない
• その他の同時抗がん化学療法
• 付随する悪性疾患
• -以前の放射線療法≤14日、または被験者が放射線療法から回復していない場合
• 制御されていない発作障害またはその他の深刻な神経疾患
• -毒性のリスクを高める併存疾患
• -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体または血管内皮成長因子（VEGF）療法（例、セツキシマブ、ベバシズマブ）または低分子EGFr阻害剤（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療
• -登録の24週間以上前の補助化学療法または化学放射線療法
• ゲムシタビンによる前治療
• 免疫抑制剤（例，メトトレキサート，シクロスポリン，コルチコステロイド）の慢性使用を必要とする患者
• -非ステロイド性抗炎症剤の定期的な使用（治験責任医師の決定による）
• -パニツムマブまたはパニツムマブ製剤またはゲムシタビンの成分に対する既知のアレルギー
• -登録の14日前までに完了した全身性抗感染症薬のコースを必要とする最近の感染症（合併症のない尿路感染症[UTI]の経口治療については、研究者の判断で例外を設けることができます）
• -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録の1年以内
• -胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける間質性肺疾患の病歴（例、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠）
• -肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重大な血栓塞栓イベント 登録の8週間前
• -十分に制御された慢性抗凝固療法（例、クマジンまたはヘパリン療法）を除く、既存の出血素因または凝固障害。 クマジンを投与されている患者は、国際正規化比 (INR) を綿密に監視する必要があります。
• -研究者の意見では、研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神的状態または中毒性障害、または実験室異常の病歴
• -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -出産の可能性のある男性または女性（閉経後52週間未満、外科的に不妊手術を受けていない、または禁欲していない女性）研究の過程で適切な避妊予防策を使用することに同意しないゲムシタビンまたはパニツムマブのいずれか最後の投与後、女性は 2 週間、男性は 4 週間
• -ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査
• -大手術≤28日または小手術≤14日前の登録
• -アルコール、コカイン、または静脈内薬物乱用の文書化された履歴 ≤ 登録の6か月