Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabilla ja gemsitabiinilla hoidettu haiman adenokarsinooma kokonaiseloonjäämisen tutkimiseksi ensisijaisena päätepisteenä (APPRISE 1)

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Vaihe II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa käytettiin gemsitabiinia ja panitumumabia ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Noin 55 keskuksessa noin 75 soveltuvaa paikallisesti pitkälle edennyttä ei-leikkaushoitoa tai metastaattista haimasyöpäpotilasta otetaan mukaan saamaan ensilinjan gemsitabiini- ja panitumumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen päättyi, kun 3 potilasta oli ilmoittautunut. Tämä vapaaehtoinen toiminta sai alkunsa ilmoituksesta, että Southwest Oncology Groupin (SWOG) S0205-tutkimus (NCT00075686), vaiheen III satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin Gemcitabine Plus Cetuximab (IMC-C225) ja Gemcitabine asvanced Pancrepy The Advanced Panttients The. Syöpä, ei täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaansa eli kokonaiseloonjäämisen paranemista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai mittaamaton sairaus
  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä, joille on tehty leikkaus (eksploatiivinen laparotomia, sappi, maha-suolikanavan ohitusleikkaus), ovat kelvollisia, jos potilas on täysin toipunut leikkauksesta ja leikkauksesta on kulunut ≥ 28 päivää. Potilaat, joilla on anamneesissa haima-duodenektomia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että taudin uusiutuminen on todettu radiografisesti
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan dokumentoimana
  • Hematologinen toiminta seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Munuaisten toiminta seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Maksan toiminta seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN), ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Potilaat, joilla on ollut sapen tukkeuma, ovat tukikelpoisia toimenpiteen jälkeen, kun nämä kriteerit täyttyvät.
  • Aineenvaihduntatoiminta seuraavasti: Magnesium ≥ normaalin alaraja ja kalsium ≥ normaalin alaraja
  • On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kansainvälisen eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (IEC/IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Saaristosolu- tai akinaarisolusyöpä tai kystadenokarsinooma
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä historiassa tai tiedossa
  • Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: Parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantuvasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta ja jota ei ole annettu hoitoa ≥ 3 vuoteen ennen ilmoittautumista
  • Muu samanaikainen syövän vastainen kemoterapia
  • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
  • Aikaisempi sädehoito ≤ 14 päivää tai jos henkilö ei ole toipunut sädehoidosta
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai muut vakavat neurologiset sairaudet
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä
  • Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-aine- tai verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) -hoito (esim. setuksimabi, bevasitsumabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi)
  • Adjuvanttikemoterapia tai solunsalpaajahoito ≥ 24 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, siklosporiini, kortikosteroidit)
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla).
  • Tunnettu allergia panitumumabille tai jollekin panitumumabivalmisteen tai gemsitabiinin aineosalle
  • Äskettäinen infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkehoidon, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (poikkeus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan komplisoitumattoman virtsatieinfektion suun kautta hoidosta [UTI])
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta) seulonnassa rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT)
  • Keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia, lukuun ottamatta hyvin hallittua kroonista antikoagulaatiota (esim. kumadiini- tai hepariinihoito). Kumadiinia saavien potilaiden kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) tulee seurata tarkasti
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai riippuvuushäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen (naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle 52 viikkoa, eivät kirurgisesti steriloituja tai eivät pidättäytyneistä), jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (laitoksen hoitostandardin mukaan) tutkimuksen aikana ja 24 vuoden ajan viikkoa naisilla ja 4 viikkoa miehillä viimeisen gemsitabiini- tai panitumumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi annos on viimeinen
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Suuri leikkaus ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Alkoholin, kokaiinin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäytön dokumentoitu historia ≤ 6 kuukautta ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + panitumumabi
Panitumumabia 6 mg/kg annettiin suonensisäisesti (IV) ennen gemsitabiinia viikkojen 1, 3, 5 ja 7 päivänä 1 ja sen jälkeen joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) jokaisen seuraavan 4 viikon kemoterapiasyklin aikana. Gemsitabiinia 1000 mg/m2 annettiin IV kerran viikossa (päivänä 1) 7 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 1 viikon tauko. Seuraavissa sykleissä gemsitabiinia annettiin kerran viikossa (päivänä 1) 3 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 1 viikon lepo. Panitumumabi- ja gemsitabiinihoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia, kuolema tai tutkimus keskeytettiin.
Lääke: Gemsitabiini
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: panitumumabi
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Selviytymisaika lasketaan opintopäivästä

1 (eli ensimmäinen päivä, jolloin osallistuja saa tutkimushoitoa gemsitabiinilla yhdessä panitumumabin kanssa) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin). Sairauden eteneminen määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien tai lääkärin arvion mukaan oireiden etenemisen perusteella.
Jopa 25 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus
Kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vastauksen (CR tai PR), kuten muokatun RECISTin määrittelee. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Joko vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden (SLD) perussumma, eikä olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia leesioita, tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyessä, joka ei täytä CR:ää tai progressiivista sairautta eikä uusia leesioita.
Kokonaistutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa